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16 de janeiro de 2026
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Solicitação de Certificado de Livre Venda ou Certificado de Exportação – Dispositivos Médicos (TGA)
Solicitação de Certificado de Livre Venda ou Certificado de Exportação – Dispositivos Médicos (TGA)
Visão Geral
A TGA emite certificados para confirmar que um dispositivo médico está incluído no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e pode ser fornecido na Austrália (ou atende padrões equivalentes se não fornecido localmente). Esses certificados são frequentemente exigidos por países importadores para liberação aduaneira ou registro regulatório.
Usos comuns:
- Certificado de Livre Venda (CFS): Confirma disponibilidade livre na Austrália.
- Certificado de Exportação: Atestação geral de conformidade ou status ARTG.
Quem Pode Solicitar
- O patrocinador australiano nomeado na entrada ARTG.
- Representante autorizado atuando em nome do patrocinador.
- Fabricante (em casos limitados, com autorização do patrocinador).
Dispositivos Elegíveis
- Dispositivos atualmente incluídos no ARTG (inclusão ativa).
- Dispositivo deve estar em conformidade com todas as condições de inclusão.
- Certificados não são emitidos para dispositivos:
- Cancelados ou suspensos do ARTG.
- Sujeitos a preocupações de segurança ou recalls não resolvidos.
Informações e Documentos Exigidos
Os solicitantes devem fornecer:
- Número de entrada no ARTG.
- Nome do dispositivo, classificação e código GMDN.
- Detalhes do patrocinador e ABN.
- País de destino e finalidade do certificado.
- Tipo/formato de certificado solicitado.
- Documentos de suporte (se exigido):
- Extrato atual do ARTG.
- Declaração de Conformidade.
- Evidência de avaliação de conformidade (para classes superiores).
Etapas da Solicitação
- Fazer login no portal TGA Business Services (eBS).
- Navegar até o formulário de solicitação de certificado de exportação para dispositivos médicos.
- Preencher todos os campos obrigatórios e anexar documentos de suporte.
- Pagar a taxa aplicável (opções padrão ou prioritária).
- Submeter a solicitação eletronicamente.
- TGA revisa completude e conformidade.
- Certificado emitido eletronicamente (PDF com assinatura eletrônica).
Tempo de Processamento e Taxas
- Processamento padrão: Aproximadamente 20 dias úteis.
- Serviço prioritário/expedito disponível por taxa adicional (processamento mais rápido).
- Taxas listadas na tabela atual de taxas da TGA (não reembolsáveis se solicitação incompleta).
Notas Importantes
- Certificados refletem o status na data de emissão; alterações subsequentes no ARTG exigem nova solicitação.
- TGA não garante aceitação por autoridades estrangeiras.
- Informações falsas ou enganosas podem resultar em recusa, revogação ou penalidades.
- Manter registros dos certificados emitidos para rastreabilidade e auditorias.
Instruções detalhadas, campos do formulário, requisitos de documentos de suporte, detalhes de taxas, prazos de processamento e perguntas frequentes estão disponíveis no formulário de solicitação da TGA para Certificado de Livre Venda ou Certificado de Exportação para dispositivos médicos. Fonte: Application for Certificate of Free Sale or Export Certificate – Medical Devices - TGA
Esse processo permite conformidade eficiente de exportação enquanto mantém a integridade regulatória australiana para dispositivos médicos.
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