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21 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Solicitando Determinação de Organismo Australiano de Avaliação de Conformidade para Dispositivos Médicos – Orientação da TGA
Solicitando Determinação de Organismo Australiano de Avaliação de Conformidade para Dispositivos Médicos – Orientação da TGA
Finalidade da Determinação CAB
A determinação de Organismo Australiano de Avaliação de Conformidade (CAB) é uma avaliação da TGA confirmando que um organismo de avaliação de conformidade (geralmente o organismo notificado do fabricante ou certificador interno de SGQ) atende aos requisitos regulatórios australianos equivalentes aos de designação TGA. Essa determinação permite que certificados do CAB (ex.: ISO 13485, exame de tipo da UE) sejam aceitos como evidência para certificação de avaliação de conformidade da TGA, facilitando inclusão no ARTG para dispositivos de maior risco (Classe IIa e superior). Fonte: Applying for Australian Conformity Assessment Body determination - TGA
Critérios de Elegibilidade
- O CAB deve possuir acreditação ou designação válida para os procedimentos de avaliação de conformidade relevantes (ex.: organismo certificador ISO 13485 ou organismo notificado da UE sob diretivas/regulamentos aplicáveis).
- O CAB deve demonstrar equivalência aos requisitos da TGA, incluindo imparcialidade, competência e procedimentos alinhados com regulamentações australianas.
- O fabricante solicitante deve utilizar o CAB para a avaliação de conformidade do dispositivo e fornecer evidências de suporte.
Processo de Solicitação
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Preparação Pré-Solicitação
- Verificar se o escopo do CAB cobre a classificação e procedimentos do dispositivo.
- Reunir documentação do CAB (certificado de acreditação, escopo, relatórios de auditoria).
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Submissão
- Submeter via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA.
- Preencher o formulário específico de determinação CAB.
- Fazer upload das evidências exigidas.
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Evidências Exigidas
- Certificado de acreditação/designação do CAB e escopo.
- Relatórios de auditoria recentes e achados.
- Procedimentos demonstrando conformidade com requisitos australianos (ex.: notificação de eventos adversos, obrigações pós-mercado).
- Evidências de competência (qualificações de pessoal, registros de treinamento).
- Políticas de imparcialidade e conflito de interesses.
-
Taxas e Prazos de Processamento
- Taxa específica para determinação CAB (separada das taxas de certificação de dispositivo).
- A TGA visa processar em prazos-alvo (geralmente 60–120 dias úteis, dependendo da complexidade).
- Relógio pode pausar para solicitações de informações adicionais.
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Avaliação e Resultado
- A TGA revisa equivalência e conformidade.
- Determinação bem-sucedida resulta na inclusão do CAB como aceitável pela TGA para procedimentos especificados.
- Determinação tem validade limitada e está sujeita a monitoramento contínuo.
Obrigações Pós-Determinação
- Notificar a TGA sobre mudanças no status ou escopo do CAB.
- O CAB deve manter conformidade e submeter-se a reavaliações periódicas.
- O fabricante deve usar consistentemente o CAB determinado para certificação contínua.
Esta determinação simplifica a aceitação de evidências internacionais de conformidade enquanto assegura alinhamento com padrões australianos. Formulários detalhados, listas de verificação de evidências, informações de taxas e exemplos estão incluídos na orientação oficial da TGA sobre solicitação de determinação de Organismo Australiano de Avaliação de Conformidade para dispositivos médicos. Fonte: Applying for Australian Conformity Assessment Body determination - TGA
A orientação apoia fabricantes na utilização eficiente de organismos acreditados para acesso regulatório.
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