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20 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Iniciando com Identificação Única de Dispositivos (UDI) para Dispositivos Médicos na Austrália
Iniciando com Identificação Única de Dispositivos (UDI) para Dispositivos Médicos na Austrália
1. Introdução e Objetivo
A Therapeutic Goods Administration (TGA) oferece a página 'Getting Started with UDI' para fornecer uma visão geral de alto nível a patrocinadores e fabricantes de dispositivos médicos. Ajuda a determinar se o UDI se aplica a dispositivos específicos, delineia etapas de preparação para conformidade e explica a interação com o Australian UDI Database (AusUDID). Isso apoia a introdução do Unique Device Identification na Austrália para melhorar a segurança do paciente, rastreabilidade, vigilância pós-mercado e alinhamento com padrões globais. TGA Getting Started with UDI (atualizado pela última vez em 22 de setembro de 2025)
A página foi publicada originalmente em 16 de julho de 2025 e atualizada com vídeos adicionais, texto introdutório, guia de referência retail atualizado e informações sobre papéis de usuário no AusUDID. TGA Getting Started with UDI
2. Determinando a Aplicabilidade do UDI
Para verificar se os requisitos de UDI se aplicam e quando a conformidade é necessária, utilize os recursos fornecidos:
- Fluxogramas UDI:
- O UDI se aplica ao meu dispositivo? (PDF)
- Quando o UDI se aplica ao meu dispositivo? (PDF)
- Árvores de Decisão Interativas:
- O UDI se aplica ao meu dispositivo
- Quando o UDI se aplica ao meu dispositivo
Essas ferramentas guiam os usuários por classificação do dispositivo, status de fornecimento e arranjos transitórios (ex.: para dispositivos sob certificados EU MDD). TGA Getting Started with UDI
3. Principais Prazos de Conformidade (em 2026)
As regulamentações entraram em vigor e o AusUDID ficou ativo em 24 de março de 2025. A conformidade obrigatória faseada começa:
- 1 de julho de 2026 para dispositivos médicos Class III e Class IIb (rotulagem e submissão de dados ao AusUDID).
- Dispositivos de maior risco priorizados primeiro, com classes inferiores seguindo em anos subsequentes até 30 de junho de 2030 para implementação completa.
- Conformidade voluntária (rotulagem e submissão de dados) é permitida e incentivada antes das datas obrigatórias. TGA Complying with UDI Timeframes
Para certos dispositivos reutilizáveis, requisitos de Marcação Direta aplicam-se mais tarde (ex.: a partir de 1 de janeiro de 2028 para algumas classes). Dispositivos legados têm disposições transitórias. TGA Getting Started with UDI
4. Checklist de Preparação e Recursos
Uma checklist detalhada Preparing for UDI and AusUDID abrange:
- Entendimento dos requisitos
- Preparação de sistemas e dados
- Teste de submissão de registros UDI
Acesso: Preparing for UDI and AusUDID checklist. TGA Getting Started with UDI
Vídeos educacionais explicam conceitos básicos:
- O que é UDI
- Visão geral do UDI (contexto global)
- Quadro UDI australiano
- Níveis de embalagem UDI
- Triggers UDI
- Marcação Direta
- Unit of Use
Guias de Referência Rápida fornecem visões concisas:
- UDI para dispositivos médicos
- UDI para dispositivos de diagnóstico in vitro
- UDI para dispositivos retail
TGA Getting Started with UDI
5. Fundamentos do Australian UDI Database (AusUDID)
O AusUDID é o repositório central para submissão e manutenção de dados UDI. Recursos incluem:
- Welcome to AusUDID (PDF) – cobre ambientes (Production/Pre-Production), tipos de usuário, métodos de submissão
- Login nos ambientes AusUDID (PDF)
- Papéis de usuário AusUDID (PDF, atualizado setembro 2025) – explica como tipo de organização e papéis no TGA Business Services afetam o acesso
- Guias para adicionar/editar registros UDI (portal online ou bulk upload usando Australian UDI Bulk Upload Template)
- Conceitos chave para adicionar e editar registros
TGA Getting Started with UDI
6. Orientação Adicional e Links Relacionados
Para conformidade detalhada:
- Cumprindo os requisitos de Unique Device Identification para dispositivos médicos
- Cumprindo os prazos de Unique Device Identification para dispositivos médicos
- O Australian UDI Database para patrocinadores e fabricantes
- Recursos e documentos técnicos UDI
TGA Getting Started with UDI
Patrocinadores e fabricantes devem iniciar a preparação cedo, especialmente para dispositivos de maior risco se aproximando do marco de 1 de julho de 2026, para garantir uma transição suave e evitar problemas de conformidade. Adoção voluntária precoce reduz riscos e apoia melhor rastreabilidade em ambientes de saúde.
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