Guia para Preenchimento de Relatórios de Incidentes com Dispositivos para a TGA

1. Conselhos Gerais para Envio de Relatórios

Revise completamente o relatório antes de enviar, garantindo que todos os campos obrigatórios estejam preenchidos, junto com o máximo possível de seções opcionais, e que as informações sejam precisas, apropriadas e coerentes. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Se não receber um número de Relatório de Incidente com Dispositivo (DIR) após o envio, não reenvie para evitar duplicatas. Em vez disso, envie e-mail para iris@health.gov.au para obter o número DIR e relatar problemas no sistema. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Relatórios só são aceitos via formulário oficial de eventos adversos da TGA. Relatórios incorretos são devolvidos ao relator. Pode anexar o formulário interno da empresa após preencher corretamente o formulário da TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

A TGA detecta e mescla duplicatas em um único número DIR. Se identificar duplicata, envie e-mail para iris@health.gov.au com detalhes. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Use Ctrl+C e Ctrl+V para copiar e colar informações no sistema IRIS. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Mantenha os detalhes da conta de cliente TGA atualizados; apenas contatos listados recebem comunicações confidenciais de investigadores da TGA. Use e-mail padronizado ou central para patrocinadores para evitar perda de informações por mudanças de pessoal. Notifique iris@health.gov.au sobre alterações em oficiais regulatórios. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Para consultas sobre relatórios, contate iris@health.gov.au ou ligue para 1800 809 361. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

2. Número ARTG do Dispositivo

Insira apenas uma entrada ARTG por campo, correspondente ao dispositivo 'principal/primário' identificado na descrição do evento clínico. Se não tiver certeza do principal, envie relatórios separados para cada dispositivo. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Liste outros dispositivos envolvidos na seção 'Outros dispositivos envolvidos', incluindo números ARTG se conhecidos. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

A TGA verifica o número ARTG e descrição contra o evento clínico; pode corrigir ou solicitar esclarecimento. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Após envio, detalhes ARTG do portal TBS são usados para busca interna, autopreenchendo campos como termo GMDN e fabricante (com possível atraso). No sistema MDIR, patrocinadores veem o ARTG selecionado; detalhes inseridos podem parecer removidos temporariamente — isso é normal. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

A TGA não identifica dispositivos apenas por número de catálogo; inclua número de modelo para ajudar na identificação da marca em buscas no DAEN, ARTG e IRIS. Para dispositivos ortopédicos no banco AOANJRR, números de catálogo podem ser usados, mas modelo/descrição ainda é recomendado. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

3. Descrição do Dispositivo

Forneça detalhes para identificar claramente o dispositivo, como nome da marca, modelo, número de série, lote, tipo/espécie do dispositivo ou versão de software. Sempre inclua o nome da marca/nome comercial nos relatórios. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Evite letras maiúsculas ou abreviações nas descrições. Essas informações aparecem publicamente no Database of Adverse Event Notifications (DAEN) e devem ser claras e precisas. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

4. Informações do Evento Clínico

Descreva apenas o evento nesta seção; não inclua desfecho do paciente ou análise do dispositivo/evento (use seções dedicadas). Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Esta seção aparece no DAEN, garanta que a descrição seja adequada e precisa. A TGA remove isenções e informações não clínicas daqui, realocando para outros locais no banco de dados, e pode adicionar detalhes relevantes se necessário. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

5. Eventos Semelhantes

Baseie a similaridade na descrição do evento clínico, não na causa. Relate o número de eventos semelhantes conhecidos pelo patrocinador/fabricante, junto com taxas para Austrália e mundial. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

As taxas apoiam análise de tendências de incidentes para detectar problemas emergentes. Forneça dados preferencialmente por três anos (ano do evento, ano anterior, dois anos anteriores), idealmente como taxa de incidência ou percentual (número de eventos semelhantes / total fornecido ou vendido × 100). Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Exemplos incluem:

• Austrália: 12 eventos semelhantes de 3.187 unidades vendidas em 2018 (0,37%).
• Mundial: 235 eventos semelhantes de 68.078 unidades vendidas em 2018 (0,34%). Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

Forneça taxas atuais mesmo se eventos não forem considerados relacionados ao dispositivo (para comparação de baseline); note preocupações da empresa sobre causalidade na seção de taxa. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

6. Questionários e Acompanhamento

Após envio e avaliação de risco, um investigador pode ser designado. Se houver informações conflitantes, inadequadas ou necessidade de esclarecimento, um questionário ou comunicação adicional é enviado. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report

A maioria dos questionários surge de relatórios de profissionais de saúde ou consumidores que faltam análise do dispositivo/incidente, exigindo input do patrocinador para confirmar se o evento é isolado, de baixa frequência, baixo risco ou se o fabricante está abordando a causa raiz. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/frequently-asked-questions-about-filling-device-incident-report