Requisitos de Rotulagem para Dispositivos Médicos na Austrália – Orientação da TGA

Base Legal

A rotulagem deve atender ao Princípio Essencial 13 (informações fornecidas pelo fabricante) sob os Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations. As etiquetas devem permitir que os usuários identifiquem o dispositivo, compreendam seu propósito pretendido e o utilizem de forma segura e eficaz.

Requisitos Gerais

• Idioma: Inglês obrigatório; idiomas adicionais permitidos.
• Legibilidade: Clara, indelével e facilmente legível em condições normais de uso.
• Durabilidade: Etiquetas devem permanecer fixas e legíveis durante toda a vida útil pretendida do dispositivo.
• Formato: Informações podem estar no dispositivo, embalagem ou materiais acompanhantes (ex.: IFU ou eIFU para dispositivos elegíveis).

Informações Mínimas Exigidas

• Identificador do dispositivo: Nome/nome comercial e identificador único (ex.: número de catálogo, lote/série).
• Detalhes do fabricante/patrocinador: Nome e endereço do fabricante e patrocinador australiano (se aplicável).
• Propósito pretendido: Declaração clara do uso do dispositivo.
• Instruções de uso (IFU): Orientação detalhada sobre uso, armazenamento, manutenção, descarte; pode ser folheto separado ou eletrônico (eIFU para dispositivos elegíveis).
• Advertências/cautelas: Contraindicações, precauções, riscos residuais.
• Status de esterilidade: Se estéril, indicar método (ex.: "STERILE EO") e "Não usar se a embalagem estiver danificada".
• Uso único ou reutilizável: Declarar claramente se de uso único ("Do not re-use") ou reutilizável (com instruções de reprocessamento).
• Data de validade/uso: Quando aplicável (formato: YYYY-MM ou YYYY-MM-DD).
• Condições de armazenamento: Temperatura, umidade, proteção contra luz se necessário.
• Número ARTG: Incluir quando fornecido na Austrália.

Casos Especiais

• Dispositivos sob medida: Rotulagem reduzida (ex.: identificador do paciente, detalhes do prescritor); IFU completa nem sempre necessária.
• Sistemas/pacotes de procedimento: Rotulagem deve cobrir todo o pacote e componentes.
• Dispositivos IVD: Requisitos adicionais para calibração, materiais de controle e reivindicações de desempenho.
• Elegibilidade para eIFU: Certos dispositivos de alto risco podem usar IFU eletrônico se condições atendidas (site acessível, cópia em papel sob demanda).

Considerações de Conformidade

• Rótulos não podem ser enganosos ou fazer alegações não comprovadas.
• Símbolos: Usar IEC 60417, ISO 15223-1 ou ISO 7000 com explicações no IFU quando necessário.
• Alterações: Qualquer mudança de rotulagem que afete segurança/eficácia pode exigir variação no ARTG.
• Pós-mercado: Monitorar reclamações relacionadas à clareza ou erros de rotulagem.

Requisitos detalhados para tipos específicos de dispositivos, explicações de símbolos, listas de verificação de conteúdo do IFU, condições de rotulagem eletrônica, exemplos de rótulos conformes e não conformes e arranjos de transição estão descritos na orientação da TGA sobre rotulagem de dispositivos médicos para atender requisitos regulatórios. Fonte: Labelling medical devices to meet regulatory requirements - TGA

Essa orientação garante que os usuários recebam as informações necessárias para usar dispositivos médicos com segurança, ao mesmo tempo em que apoia a conformidade dos fabricantes no mercado australiano.