Visão Geral da Identificação Única de Dispositivos (UDI) na Austrália

1. Introdução e Objetivo

A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um sistema que atribui um código único a dispositivos médicos ao longo de sua distribuição e uso. Na Austrália, o UDI visa:

• Melhorar a capacidade de identificar dispositivos médicos
• Aprimorar a rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos
• Facilitar ações corretivas de segurança em campo direcionadas
• Apoiar melhor vigilância pós-mercado e notificação de eventos adversos
• Alinhar a Austrália a padrões internacionais para harmonização global

A TGA adotou o UDI seguindo recomendações do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e em linha com jurisdições como FDA (EUA), UE e outras. TGA About UDI in Australia (atualizado pela última vez em 22 de setembro de 2025)

2. Componentes de um UDI

Um UDI consiste em duas partes:

• Device Identifier (DI): Parte fixa que identifica o rotulador e a versão ou modelo específico do dispositivo (ex.: número de catálogo, versão, nível de embalagem).
• Production Identifier (PI): Dados variáveis que podem incluir número de lote/lote, número de série, data de fabricação/validade ou número de identificação de doação (para HCT/Ps).

O UDI deve ser apresentado em formato legível por humanos (texto simples) e legível por máquinas (ex.: código de barras, RFID) na etiqueta e/ou embalagem. TGA About UDI in Australia

3. Australian UDI Database (AusUDID)

O AusUDID é o banco de dados público da TGA para informações UDI. Principais características:

• Patrocinadores (entidades legais australianas responsáveis pelo dispositivo) submetem e mantêm registros UDI.
• Dados incluem DI, descrição do dispositivo, código GMDN, classificação de risco e outros elementos centrais conforme orientação IMDRF.
• Acesso público permite que provedores de saúde, reguladores e pacientes consultem informações do dispositivo.
• Métodos de submissão: portal online ou upload em massa.

O AusUDID entrou em operação em 24 de março de 2025. TGA About UDI in Australia

4. Agências Emissoras e Padrões

A TGA reconhece três agências emissoras credenciadas:

• GS1 (mais amplamente usada globalmente)
• HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
• ICCBBA (para produtos de sangue, tecidos e terapias celulares)

Os formatos UDI devem cumprir os padrões emitidos por essas agências e alinhar-se à orientação UDI do IMDRF. TGA About UDI in Australia

5. Cronograma de Implementação Obrigatória

Os requisitos UDI estão sendo implementados em fases com base na classificação de risco:

• Dispositivos de maior risco (Class III e Class IIb implantáveis): rotulagem obrigatória e submissão ao AusUDID a partir de 1 de julho de 2026.
• Fases subsequentes para Class IIb (não implantáveis), Class IIa, Class I estéril/medida e Class I em anos posteriores, com conformidade total obrigatória prevista até 30 de junho de 2030.
• Marcação direta (marcação permanente no próprio dispositivo reutilizável) tem datas de início posteriores para certas classes.
• Arranjos transitórios aplicam-se a dispositivos legados e aqueles sob certificados EU MDD.

A conformidade voluntária é permitida desde o lançamento do AusUDID. TGA About UDI in Australia

6. Requisitos de Rotulagem e Marcação Direta

• O UDI deve aparecer na etiqueta e na embalagem de nível superior (quando aplicável).
• Para dispositivos reutilizáveis que requerem limpeza/esterilização, marcação direta é exigida para certas classes, com implementação faseada.
• Existem isenções e casos especiais (ex.: dispositivos sob medida, uso investigacional). TGA About UDI in Australia

7. Benefícios e Alinhamento Global

A implementação do UDI apoia:

• Identificação mais rápida e precisa durante eventos adversos
• Recalls e ações de segurança em campo mais eficientes
• Redução de erros médicos
• Melhor gerenciamento de estoque em instalações de saúde

O quadro australiano está harmonizado com a orientação UDI do IMDRF e compatível com os principais mercados (EUA, UE etc.), facilitando a eficiência da cadeia de suprimentos internacional. TGA About UDI in Australia

Para requisitos detalhados, cronogramas e especificações técnicas, consulte o hub UDI da TGA e documentos de orientação relacionados. Patrocinadores são incentivados a se preparar cedo, especialmente para dispositivos nas primeiras fases obrigatórias a partir de 1 de julho de 2026.