Requisitos de Informação ao Paciente para Dispositivos Médicos Implantáveis na Austrália

1. Finalidade e Visão Geral

Esta orientação auxilia fabricantes e patrocinadores a cumprir os requisitos legislativos para materiais de informação ao paciente sob a cláusula 13A do Anexo 1 dos Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Os materiais incluem folhetos de informação ao paciente (PILs) e cartões de implante ao paciente (PICs), destinados a ajudar os pacientes a compreender dispositivos implantados antes e após a cirurgia, apoiar discussões de consentimento informado e facilitar a notificação de eventos adversos. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices Os fabricantes criam e mantêm o conteúdo, enquanto os patrocinadores garantem conformidade com os Princípios Essenciais ao incluir dispositivos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

2. Quando os Materiais de Informação ao Paciente São Exigidos

Os requisitos aplicam-se a dispositivos médicos implantáveis e dispositivos médicos ativos implantáveis (AIMDs), efetivos a partir de 1 de dezembro de 2018, com período de transição encerrado em 1 de dezembro de 2021 para conformidade total (PILs e PICs exigidos). Definições abrangem dispositivos introduzidos total ou parcialmente por intervenção cirúrgica e que permanecem no local (ou pelo menos 30 dias para parciais), incluindo absorvíveis. Dispositivos personalizados e patient-matched devem cumprir. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices Isenções incluem suturas, grampos, obturações dentárias/aparelhos/ coroas, parafusos/placas/fios/pinos/clipes/conectores e dispositivos majoritariamente absorvidos em 6 meses para preenchimento/hemostasia/aproximação tecidual/fixação. A TGA incentiva fornecimento voluntário conforme para dispositivos isentos como melhor prática. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

3. Responsabilidades e Não Conformidade

Os patrocinadores devem garantir que dispositivos listados no ARTG atendam aos Princípios Essenciais, incluindo requisitos de informação ao paciente. Fabricantes substanciam informações com evidências. Para materiais não conformes após 1 de dezembro de 2021, patrocinadores podem solicitar consentimento para importação/fornecimento/exportação via portal TGA Business Services, exigindo Plano de Implementação com cronogramas de conformidade e medidas interinas. Taxas reduzidas ($30 por entrada ARTG apenas para questões PIL/PIC), com reembolsos retroativos possíveis para aplicações elegíveis desde 2021. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

4. Fornecimento Eletrônico de Informação ao Paciente

Emendas efetivas em 29 de outubro de 2021 permitem formatos eletrônicos para PILs e PICs se todas as informações exigidas estiverem incluídas e prontamente acessíveis ao paciente (ex.: via site). Fornecimento eletrônico é conforme sem consentimento se acessível cedo e gratuito. Cópia impressa incentivada para acesso imediato, mas eletrônico deve atender padrões de legibilidade e evitar conteúdo incompleto ou promocional. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

5. Folhetos de Informação ao Paciente (PILs)

Os PILs apoiam discussões pré-cirúrgicas sobre tipo de dispositivo, condição tratada, benefícios, riscos, alternativas e cuidados pós-implante. Melhor prática inclui linguagem simples, design amigável, imagens/diagramas, contraste de cor suficiente e atualizações para novos riscos/dados (ex.: eventos adversos específicos para implantes mamários ou malhas uroginecológicas). Conteúdo deve ser factual, equilibrado e não promocional para evitar violação de regras de publicidade. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

6. Cartões de Implante ao Paciente (PICs)

Os PICs devem incluir detalhes obrigatórios: nome/contato do fabricante, nome/modelo do dispositivo, número de lote/serie/lote (adicionado no ponto de cuidado se necessário, ex.: adesivo ou escrito à mão) e identificador único de dispositivo se aplicável. Cartões físicos com adesivos para informações específicas do dispositivo são conformes. Cartões eletrônicos exigem os mesmos detalhes e acessibilidade. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

7. Melhor Prática e Conformidade com Publicidade

Materiais devem usar linguagem simples, ser legíveis (texto ≥1 mm em cópia impressa) e fornecer informações equilibradas sem alegações comparativas implicando superioridade. Evitar elementos promocionais; consultar o Therapeutic Goods Advertising Code se houver preocupações. Publicidade não conforme pode desencadear ações da TGA. Pacientes e profissionais podem notificar eventos adversos via canais TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices

8. Recursos Adicionais

Consulte páginas relacionadas da TGA para legislação, aplicações de consentimento, diretrizes de publicidade e notificação de eventos adversos. Anexos detalham cronogramas de transição, interpretações de isenções, exemplos de melhor prática e eventos adversos específicos de dispositivos. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-patient-information-leaflets-and-implant-cards-medical-devices