Fornecimento de Instruções Eletrônicas de Uso (eIFU) para Dispositivos Médicos – Orientação da TGA

Dispositivos Elegíveis

eIFU é permitido apenas para:

• Dispositivos médicos implantáveis e implantáveis ativos
• Dispositivos médicos fixos com alimentação elétrica principal
• Dispositivos destinados exclusivamente ao uso profissional (não para usuários leigos)

Essas categorias se aplicam a dispositivos cujos usuários são profissionais treinados e cópias em papel são menos críticas para uso rotineiro.

Condições Principais para eIFU

• Gerenciamento de risco: Patrocinador deve documentar no arquivo de gerenciamento de risco que eIFU não aumenta o risco e mantém uso seguro.
• Acessibilidade e confiabilidade:
  • eIFU deve estar disponível online por pelo menos 2 anos após o último dispositivo ser colocado no mercado (15 anos para implantes).
  • Acesso confiável e contínuo (tempo de inatividade mínimo) com disposições de backup.
• Segurança e integridade:
  • Protegido contra acesso ou alteração não autorizados.
  • Usar autenticação segura e criptografia quando apropriado.
• Suporte ao usuário:
  • Fornecer cópia em papel gratuitamente em até 7 dias mediante solicitação.
  • Incluir instruções claras sobre acesso ao eIFU e solicitação de versão em papel.
• Requisitos de rotulagem:
  • Dispositivo e embalagem devem indicar que IFU é fornecida eletronicamente.
  • Incluir endereço do site, instruções de acesso e declaração sobre direito a cópia em papel.
  • Símbolo IEC 60417-6140 pode ser usado para indicar eIFU.
• Idioma: eIFU deve estar em inglês; idiomas adicionais permitidos.

Etapas de Implementação

• Atualizar documentação de gerenciamento de risco para justificar eIFU.
• Desenvolver e validar sistema de entrega de eIFU (site/plataforma).
• Revisar rotulagem e embalagem para atender requisitos de notificação eIFU.
• Garantir que entrada no ARTG reflita provisão de eIFU (se variação necessária).
• Treinar distribuidores e usuários sobre acesso ao eIFU e processo de solicitação de papel.

Obrigações Pós-Mercado

• Monitorar desempenho do sistema eIFU (logs de acesso, taxas de solicitação, reclamações).
• Reportar incidentes ou falhas relacionadas ao eIFU como eventos adversos.
• Manter registros de solicitações e fornecimento de cópias em papel.
• Atualizar eIFU prontamente para mudanças que exijam atualização de rotulagem.

Critérios detalhados de elegibilidade, considerações de avaliação de risco, exemplos de rotulagem, requisitos de site, arranjos de transição e listas de verificação de conformidade estão descritos na orientação da TGA sobre fornecimento de instruções eletrônicas de uso (eIFU) para dispositivos médicos. Fonte: Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices - TGA

Esse framework equilibra benefícios ambientais da redução de papel com requisitos de segurança para pacientes e usuários de dispositivos médicos de alto risco na Austrália.