Fornecimento ou Fabricação de Dispositivos Médicos Contendo Venenos na Austrália

1. Visão Geral do Quadro Regulatório

Dispositivos médicos contendo venenos são regulados por dois quadros principais:

• Therapeutic Goods Act 1989 e regulamentações associadas — supervisão da TGA para segurança, qualidade e eficácia como dispositivos médicos.
• Poisons Standard (Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons — SUSMP) — classifica venenos em Schedules (ex.: S2, S3, S4, S8), com controles de fornecimento aplicados pela legislação estadual/territorial.

Dispositivos incorporando venenos programados devem atender ambos os requisitos da TGA (ex.: inclusão no ARTG) e controles de venenos (ex.: autorização para fornecimento). https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

2. Definições Principais e Escopo

• Veneno — qualquer substância incluída no Poisons Standard (SUSMP).
• Dispositivo médico contendo veneno — dispositivo onde o veneno é integral (ex.: incorporado em materiais, revestimentos ou como componente) ou fornecido com o dispositivo para uso durante a aplicação pretendida.

Exemplos incluem:

• Curativos para feridas contendo prata (prata é Schedule 2)
• Dispositivos com anestésicos locais (ex.: lidocaína — Schedule 2 ou 4)
• Certos agentes diagnósticos ou desinfetantes classificados como venenos.

Nem todas as substâncias programadas em dispositivos acionam controles de venenos — depende de concentração, finalidade e schedule. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

3. Requisitos da TGA para Inclusão no ARTG

Dispositivos contendo venenos devem ser incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) como dispositivos médicos, salvo isenção.

• Classificação segue regras baseadas em risco (Class I a III).
• Evidência de avaliação de conformidade necessária (ex.: ISO 13485, documentação técnica).
• Patrocinadores devem declarar a presença de venenos programados na aplicação ARTG.

A rotulagem deve cumprir os requisitos da TGA, incluindo quaisquer advertências específicas de venenos. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

4. Legislação de Venenos e Controles de Fornecimento

Fornecimento, posse e uso de venenos programados são regulados pela legislação estadual e territorial, que adota o Poisons Standard.

• Schedule 2 (Pharmacy Medicines) — over-the-counter com supervisão de farmacêutico.
• Schedule 3 (Pharmacist Only Medicines) — fornecidos por farmacêuticos sem prescrição.
• Schedule 4 (Prescription Only Medicines) — requer prescrição.
• Schedule 8 (Controlled Drugs) — controles rigorosos, incluindo armazenamento especial e registros.

Para dispositivos:

• Patrocinadores/fabricantes podem precisar de licença de fabricante ou licença de atacadista para venenos em algumas jurisdições.
• Fornecimento a profissionais de saúde ou instalações geralmente requer autorização (ex.: endosso de prescritor para S4/S8).
• Obrigações de manutenção de registros aplicam-se a venenos S4 e S8. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

5. Isenções e Casos Especiais

Certos dispositivos podem ser isentos de controles de venenos:

• Dispositivos onde o veneno está presente em concentrações abaixo do corte no Poisons Standard.
• Dispositivos de baixo risco fornecidos apenas a pessoas autorizadas (ex.: hospitais).
• Bens terapêuticos classificados unicamente como medicamentos (não dispositivos) — regulados de forma diferente.

Dispositivos feitos sob medida e uso investigacional podem ter requisitos modificados. Sempre confirme com a autoridade de venenos do estado/território relevante. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

6. Considerações Práticas para Patrocinadores e Fabricantes

• Conformidade dupla — garantir que tanto os requisitos da TGA quanto da legislação de venenos sejam atendidos cedo.
• Rotulagem — incluir quaisquer advertências de veneno necessárias (ex.: “Schedule 4 – Prescription Only”) junto com informações obrigatórias da TGA.
• Cadeia de suprimentos — verificar que usuários downstream (ex.: hospitais, clínicas) detenham autorizações apropriadas para venenos S4/S8.
• Manutenção de registros — manter registros detalhados de dispositivos contendo venenos fornecidos, especialmente substâncias controladas.
• Consulta — contatar a TGA para classificação de dispositivo e unidades de venenos estaduais/territoriais para regras de fornecimento.

O não cumprimento de qualquer quadro pode resultar em ação regulatória, incluindo multas ou remoção do produto. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

7. Recursos Adicionais

• Poisons Standard (SUSMP) — detalhes completos de agendamento.
• Legislação de venenos estadual/territorial — varia por jurisdição (ex.: NSW Poisons and Therapeutic Goods Act).
• Orientação da TGA sobre produtos borderline e dispositivos de combinação.

Patrocinadores são aconselhados a buscar aconselhamento legal ou regulatório para casos complexos envolvendo venenos em dispositivos médicos. Esta orientação foi atualizada pela última vez em 22 de setembro de 2025. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons