澳洲醫療器械標籤外使用（Off-Label Use）監管解析

1. 指導目的

本指導說明澳洲醫療器械標籤外使用（off-label use）的概念、相關監管框架，以及臨床醫師、贊助商（供應商/製造商）及廣告者的責任與限制。雖然臨床實務中可能出現標籤外使用，但對此類使用的推廣受到嚴格限制。 TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

2. 標籤外使用定義

標籤外使用指將醫療器械用於**澳洲治療商品登記（ARTG）**未列為核准適應症或用途的用途。ARTG條目依贊助商於納入申請時的認證指定器械的預期用途。超出這些核准範圍即為標籤外使用。 TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

《1989年治療商品法》（the Act）不規範臨床實務。標籤外使用屬臨床醫師的自主決定，醫師負責：

• 取得病患的知情同意（包括告知使用為標籤外）
• 確保所選器械為對該病患最適切的治療選項。 TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

3. 特殊存取方案B類（SAS B）與供應

贊助商無需SAS B核准，TGA亦無權核准供應已列入ARTG的醫療器械——即使為標籤外使用。此與藥品及生物製品不同，後者可能適用不同立法要求。 TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

4. 標籤外使用的廣告與推廣

贊助商須確保所有廣告材料符合器械於ARTG申請中認證的預期用途（the Act 第41FN(5)條）。不得廣告未核准用途。

主要限制包括：

• 廣告醫療器械用於ARTG未核准目的，將觸犯刑事及民事罰則（the Act 第41ML及41MLB條）。
• 法中**「廣告」定義涵蓋任何陳述**、圖像表示或設計。
• 上述規則適用於僅針對醫療專業人員的廣告。
• 贊助商可提供非推廣性資訊（如標籤外使用的產品資訊），但僅限於治療醫師特定要求時。
• 主動或未經請求提供標籤外使用資訊，可能被視為推廣而構成廣告，面臨罰則。 TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices

贊助商應注意納入條件（第41FN(5)條）及相關違規罰則。

5. 實務區分：標籤內使用 vs. 禁止推廣

• 標籤內使用（on-label）指符合ARTG條目預期用途的使用。
• 推廣主張必須與此預期用途一致；任何標籤外用途的推廣均屬禁止。
• 僅在被動回應要求時提供非推廣資訊為允許；主動散布則視為廣告。

6. 執法與合規考量

TGA主要透過第41ML及41MLB條的罰則執行。贊助商若廣告不合規，可能面臨刑事或民事處罰。臨床醫師保有臨床決策自主權，但贊助商不得推廣標籤外應用。

7. 補充說明

本指導直接關聯**《1989年治療商品法》**，特別是第41FN(5)、41ML及41MLB條。本頁經更新，包括標題由「Off-label use of medical devices」變更為現名，並改善結構與功能。 TGA Guidance: Understanding regulation of off-label use of medical devices