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4 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Procedimento de Solicitação de Certificados de Livre Venda na Bélgica
Procedimento de Solicitação de Certificados de Livre Venda na Bélgica
1. Principais Alterações e Método de Submissão
Desde 1 de fevereiro de 2025, os pedidos de FSC são enviados exclusivamente por e-mail para FSC.meddev@fagg-afmps.be. Não são mais emitidas versões em papel. Estruturar o assunto do e-mail como: « FSC – nome da empresa – país ». Os pedidos são processados eletronicamente. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados de Livre Venda FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
2. Taxa
Em 2026, a taxa é de €283.66 por certificado. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados de Livre Venda FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
3. Formulários de Pedido
Formulários bilíngues (FR/EN, NL/EN, DE/EN) disponíveis dependendo da atividade (representante autorizado/fabricante ou distribuidor/importador/exportador), tipo de dispositivo (dispositivos médicos ou IVDs) e regulamento (MDR/IVDR ou MDD/IVDD). Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados de Livre Venda FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
4. Limites de Dispositivos por Certificado
- Máximo de 10 dispositivos médicos (incluindo AIMD) por certificado; tamanhos diferentes do mesmo dispositivo contam como um.
- Máximo de 40 IVDs por certificado. Não é necessário especificar locais de produção ou anexar certificados ISO específicos; certificados ISO do fabricante são suficientes. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados de Livre Venda FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
5. Documentos de Suporte Exigidos
Os pedidos devem incluir:
- Formulário preenchido
- Declaração de conformidade
- Cópia do(s) certificado(s) CE, se aplicável
- Certificados ISO 9000 e EN/ISO 13485 do fabricante, se relevante
Para dispositivos legacy em período transitório sob MDD/AIMD ou IVDD:
- Formulários de declaração específicos do fabricante
- Prova de acordo escrito com organismo notificado ou submissão de pedido formal, com datas faseadas obrigatórias Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados de Livre Venda FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
6. Tempo de Processamento
Dossiês completos são processados em cinco semanas. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados de Livre Venda FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
7. Verificação de Autenticidade e Contato
A autenticidade do certificado pode ser verificada sob pedido via FSC.meddev@fagg-afmps.be. Para dúvidas, contactar o mesmo e-mail. Fonte: Procedimento de Solicitação de Certificados de Livre Venda FAMHP https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure
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