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4 de fevereiro de 2026
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Visão Geral da Regulamentação de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro na Bélgica
Visão Geral da Regulamentação de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro na Bélgica
1. Regulamento Aplicável e Disposições Transitórias
O Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) é aplicável desde 26 de maio de 2022. Períodos transitórios permitem que certos IVDs conformes com a Diretiva 98/79/EC (IVDD) permaneçam no mercado, com extensões e emendas aos prazos sob o Artigo 110 do IVDR. Fonte: Página FAMHP IVD https://www.famhp.be/en/ivd
2. Obrigações Gerais dos Fabricantes
Os fabricantes devem cumprir as obrigações gerais do Artigo 10 do IVDR, sujeitas à aplicabilidade durante períodos transitórios para dispositivos legacy. Fonte: Página FAMHP IVD https://www.famhp.be/en/ivd
3. Registo como Fabricante de IVD
O registo no módulo Actors do Eudamed é exigido pelo IVDR. É voluntário até 28 de maio de 2026 e obrigatório depois (Decisão (UE) 2025/2371). A FAMHP incentiva o registo antecipado. Após obtenção do Número de Registo Único (SRN), completar detalhes via portal web da FAMHP. Fonte: Página FAMHP IVD https://www.famhp.be/en/ivd
4. Registo de IVDs
Os IVDs devem ser registados no módulo Devices do Eudamed. O registo é atualmente voluntário e torna-se obrigatório a partir de 28 de maio de 2026, com período transitório de seis meses para codificação. Durante a transição, se não utilizar o Eudamed, fabricantes belgas ou representantes autorizados notificam a FAMHP sob legislação nacional transposta da IVDD. Registo voluntário no Eudamed substitui a notificação à FAMHP. Para confirmação de receção, contactar a FAMHP com detalhes específicos (SRN, Basic UDI-DI, etc.). Após 28 de maio de 2026, aplica-se apenas o Eudamed, cessando notificações nacionais. Fonte: Página FAMHP IVD https://www.famhp.be/en/ivd
5. Notificação à FAMHP (Transitória)
Até à obrigatoriedade do Eudamed, notificar a FAMHP antes ou no dia da colocação no mercado utilizando formulários dedicados (versões IVDR ou IVDD). Enviar para notifications.meddev@afmps.be. A confirmação de receção não implica aprovação de qualificação, classificação ou conformidade. Alterações significativas devem ser reportadas no prazo de 15 dias. Transição de notificação IVDD para IVDR é tratada como nova notificação. Fonte: Página FAMHP IVD https://www.famhp.be/en/ivd
6. Detalhes do Período Transitório
Certos IVDs qualificam-se como dispositivos legacy sob o Artigo 110 do IVDR, com períodos estendidos via emendas em 2022, 2023 e 2024, incluindo validade de certificados até 26 de maio de 2025 e remoção de prazos de sell-off. Fonte: Página FAMHP IVD https://www.famhp.be/en/ivd
7. Orientação e Recursos
Orientação da Comissão Europeia sobre UDI, Eudamed, nomenclatura e outros tópicos está disponível. A FAMHP fornece FAQ para fabricantes e representantes autorizados de IVD. Fonte: Página FAMHP IVD https://www.famhp.be/en/ivd
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