Requisitos Regulatórios para Sistemas e Pacotes de Procedimento na Bélgica

1. Definições

O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) Artigo 2º define:

• Pacote de procedimento: combinação de produtos embalados juntos e colocados no mercado para uso com finalidade médica específica.
• Sistema: combinação de produtos, embalados juntos ou não, destinados a ser interconectados ou combinados para alcançar uma finalidade médica específica. Sistemas e pacotes de procedimento podem incluir dispositivos médicos com marcação CE, diagnósticos in vitro ou outros produtos conformes. Fonte: Orientação FAMHP Sistemas e Pacotes de Procedimento https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

2. Obrigações sob o Artigo 22 do MDR

Pessoas singulares ou coletivas que combinem dispositivos com marcação CE (incluindo IVDs sob Regulamento (UE) 2017/746 ou outros produtos conformes) devem elaborar uma declaração confirmando:

• A combinação é compatível com as finalidades pretendidas originais.
• Respeita os limites de uso especificados pelos fabricantes. Aplica-se quando da colocação do sistema ou pacote de procedimento no mercado. Fonte: Orientação FAMHP Sistemas e Pacotes de Procedimento https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

3. Registo como Produtor

Os produtores registam-se no módulo Actors do Eudamed (atualmente voluntário). O registo torna-se obrigatório 6 meses após o Eudamed estar totalmente funcional. A FAMHP incentiva o registo antecipado, pois o Eudamed será a fonte principal de dados de operadores económicos. Fonte: Orientação FAMHP Sistemas e Pacotes de Procedimento https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

4. Registo de Sistemas e Pacotes de Procedimento

O registo no módulo Devices do Eudamed é atualmente voluntário e torna-se obrigatório o mais tardar 18 meses após o registo de operadores ser obrigatório (total de 24 meses após funcionalidade total do Eudamed). Durante a transição, produtores belgas (ou representantes autorizados) notificam a FAMHP antes ou no dia da colocação no mercado se não utilizarem o Eudamed. Registo voluntário no Eudamed substitui a notificação à FAMHP. Para confirmação de receção, contactar a FAMHP com detalhes específicos (Actor ID, SRN, Basic UDI-DI, etc.). Fonte: Orientação FAMHP Sistemas e Pacotes de Procedimento https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

5. Notificação Transitória à FAMHP

Sob o Decreto Real de 18 de março de 1999 Artigo 10, produtores que não utilizem o Eudamed devem notificar a FAMHP utilizando formulário dedicado (em francês/holandês), submetido o mais tardar no dia da colocação no mercado, separadamente para cada sistema/pacote de procedimento. Enviar para notifications.meddev@afmps.be. A confirmação de receção não implica aprovação de qualificação, classificação ou conformidade. Fonte: Orientação FAMHP Sistemas e Pacotes de Procedimento https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

6. Alterações e Atualizações

Alterações significativas às informações de notificação devem ser reportadas à FAMHP no prazo de 15 dias utilizando o formulário aplicável. Fonte: Orientação FAMHP Sistemas e Pacotes de Procedimento https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure

7. Orientação Adicional

Orientação adicional sobre dispositivos médicos está disponível no site da Comissão Europeia. Fonte: Orientação FAMHP Sistemas e Pacotes de Procedimento https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/systems_and_procedure