Programa Piloto eSTAR da Health Canada e FDA para Submissões de Dispositivos Médicos

Visão Geral e Objetivos do Programa

Em 2023, a Health Canada e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos iniciaram um programa piloto voluntário conjunto utilizando o electronic Submission Template And Resource (eSTAR), originalmente desenvolvido pela FDA. O programa permite que fabricantes preparem um único pacote de submissão eSTAR utilizável para aplicações pré-mercado em ambas as jurisdições, direcionado a dispositivos médicos Classe II, III e certas Classe IV sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Canadá. Os principais objetivos são reduzir esforços redundantes, melhorar a qualidade das submissões, acelerar processos de revisão e promover convergência regulatória entre as duas agências. Fonte: Notice to Industry: Health Canada – FDA eSTAR Pilot - Canada.ca

Escopo e Elegibilidade

• Classes de Dispositivos: Principalmente Classe II e Classe III; certas Classe IV podem ser consideradas caso a caso.
• Tipos de Submissão: Novas solicitações de licença, emendas de licença e (em alguns casos) alterações administrativas.
• Participação: Voluntária e limitada a um número definido de submissões durante a fase piloto.
• Exclusões: Dispositivos que exigem vias regulatórias especiais (ex.: autorizações de uso emergencial) ou inadequados ao formato eSTAR geralmente são excluídos.

Fabricantes interessados em participar deveriam contatar a Health Canada para manifestar interesse e confirmar elegibilidade.

Principais Características do eSTAR no Piloto

• Modelo Único: Um formulário eletrônico padronizado cobrindo requisitos de ambos os países onde possível, com seções específicas de cada agência claramente identificadas.
• Formato PDF Interativo: Perguntas estruturadas e guiadas reduzem erros e omissões; inclui texto de ajuda integrado e verificações de validação.
• Conteúdo Integrado: Suporta anexação de documentos de suporte (ex.: arquivos de gestão de risco, relatórios de teste, dados clínicos).
• Benefícios de Alinhamento: Facilita submissões simultâneas ou sequenciais às duas agências com conteúdo amplamente compartilhado, melhorando consistência dos dados apresentados.

Benefícios para a Indústria e Reguladores

• Para Fabricantes: Redução de tempo de preparação e duplicação; expectativas mais claras por meio de modelo guiado; potencial para acesso mais rápido ao mercado em ambos os países.
• Para Reguladores: Melhoria na qualidade e completude das submissões; revisão mais eficiente devido ao formato padronizado; maior colaboração e aprendizado entre Health Canada e FDA.

Status do Piloto e Próximos Passos

O programa piloto foi temporário e destinado a avaliar viabilidade, usabilidade e impacto nos prazos de revisão. Os resultados deveriam informar possível adoção futura ou expansão do eSTAR (ou ferramentas similares) no arcabouço regulatório canadense. Fabricantes foram incentivados a monitorar atualizações de ambas as agências quanto à continuação, modificações ou transição para uso rotineiro.

Instruções detalhadas para preparação de submissões eSTAR, critérios de participação, pontos de contato e exemplos de modelos preenchidos estão disponíveis no aviso oficial da Health Canada sobre o piloto conjunto eSTAR com a FDA. Fonte: Notice to Industry: Health Canada – FDA eSTAR Pilot - Canada.ca

Esta iniciativa representa um passo importante rumo a maior cooperação regulatória e eficiência nas aprovações de dispositivos médicos entre Canadá e Estados Unidos.