Requisitos de Evidências Clínicas para Dispositivos Médicos – Orientação da Health Canada

Finalidade e Contexto Regulatório

Esta orientação auxilia fabricantes a determinar o tipo e a quantidade de evidências clínicas necessárias para apoiar solicitações de licença de dispositivos médicos Classe II, III e IV sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos. Evidências clínicas são essenciais para demonstrar que o dispositivo é seguro e eficaz para o uso pretendido. O nível de evidência exigido é baseado em risco, proporcional à classificação do dispositivo, novidade e impacto potencial no paciente. Fonte: Clinical Evidence Requirements for Medical Devices - Canada.ca

Abordagem Baseada em Risco para Evidências Clínicas

A Health Canada adota estrutura baseada em risco na qual os requisitos de evidência aumentam com a classe de risco do dispositivo e sua novidade:

• Classe II: Limiar de evidência geralmente mais baixo; literatura, testes de bancada ou dados clínicos limitados frequentemente suficientes
• Classe III e IV: Limiar de evidência mais alto; geralmente requerem investigações clínicas ou dados clínicos existentes robustos
• Dispositivos novos ou com usos pretendidos de alto risco (ex.: suporte à vida, implantáveis) exigem evidências clínicas prospectivas mais fortes

Tipos de Evidências Clínicas Aceitas

Múltiplas formas de evidência podem ser combinadas para construir um perfil abrangente de segurança e eficácia:

Literatura Publicada

• Estudos revisados por pares, revisões sistemáticas, meta-análises
• Aceitável quando de alta qualidade, relevante e diretamente aplicável ao dispositivo e uso pretendido
• Limitações incluem viés de publicação potencial e aplicabilidade ao design específico do dispositivo

Dados Não Clínicos

• Testes de bancada (mecânicos, elétricos, biocompatibilidade)
• Estudos em animais demonstrando desempenho in vivo
• Modelagem/simulação computacional para certos tipos de dispositivos (ex.: software, implantes)

Investigações Clínicas

• Estudos prospectivos (ex.: equivalente a IDE, ensaios clínicos pré-mercado)
• Exigidos para dispositivos novos de alto risco ou quando dados existentes são insuficientes
• Devem seguir princípios de Boa Prática Clínica (GCP)

Evidências do Mundo Real

• Dados pós-mercado de registros, estudos observacionais ou uso prévio em outras jurisdições
• Podem complementar ou, em alguns casos, substituir ensaios clínicos pré-mercado para tecnologias bem estabelecidas

Considerações para Diferentes Cenários de Dispositivos

• Tecnologias bem estabelecidas: Dependência de literatura publicada e dados históricos frequentemente suficiente
• Mudanças incrementais em dispositivos licenciados: Podem exigir apenas dados clínicos direcionados ou estudos de ponte
• Dispositivos novos ou de alto risco: Geralmente requerem investigações clínicas prospectivas, com endpoints, tamanho amostral e duração de acompanhamento definidos
• Dispositivos de diagnóstico in vitro: Estudos de desempenho clínico avaliando acurácia diagnóstica, sensibilidade e especificidade

Documentação e Expectativas de Submissão

• Fornecer relatório de avaliação clínica resumindo todas as evidências e justificando conclusões
• Incluir análise benefício-risco integrando dados clínicos, não clínicos e de gestão de risco
• Identificar claramente lacunas de evidência e mitigações para riscos residuais
• Recomenda-se consulta pré-submissão com a Health Canada para dispositivos Classe III/IV

Esta orientação promove requisitos de evidências clínicas consistentes e proporcionais enquanto assegura a segurança do paciente. Exemplos detalhados, desenhos de estudo aceitáveis, critérios de avaliação de literatura e modelos de submissão estão disponíveis no documento oficial de orientação da Health Canada sobre requisitos de evidências clínicas para dispositivos médicos. Fonte: Clinical Evidence Requirements for Medical Devices - Canada.ca