Orientação para Pedidos de Certificados de Produto Farmacêutico (CPP) – Diretiva da Health Canada

Finalidade e Âmbito

A Health Canada emite Certificados de Produto Farmacêutico (CPP) em conformidade com o Esquema de Certificação da OMS sobre a Qualidade de Produtos Farmacêuticos em Comércio Internacional. O CPP atesta o estatuto regulatório de um medicamento no Canadá, incluindo autorização de comercialização, conformidade do local de fabricação com Boas Práticas de Fabricação (BPF) e quaisquer restrições ou condições. Destina-se principalmente às autoridades regulatórias dos países importadores para apoiar o registo ou importação de medicamentos. A orientação aplica-se a produtos farmacêuticos acabados (medicamentos de prescrição e sem prescrição) autorizados para venda no Canadá. Guidance on Application for Certificate of Pharmaceutical Product (Form 0024) - Canada.ca

Requisitos de Elegibilidade

Para qualificar para um CPP, o produto deve:

• Possuir um Número de Identificação de Medicamento (DIN) ou Número de Produto Natural (NPN) válido e estar autorizado para venda no Canadá.
• Ser fabricado em local conforme os requisitos de BPF canadenses (comprovado por Licença de Estabelecimento de Medicamentos ou certificado de BPF).
• Estar sujeito a uma autorização de comercialização ativa sem preocupações graves de segurança ou recalls não resolvidos afetando a exportação.
• Não estar sujeito a restrições ou proibições de exportação sob a Lei de Alimentos e Medicamentos.

Os solicitantes devem ser o titular da autorização de comercialização ou agente autorizado com consentimento.

Processo de Pedido

Os pedidos são submetidos usando o Formulário 0024 da Health Canada (Pedido de Certificado de Produto Farmacêutico), disponível no site. Informações exigidas incluem:

• Nome do produto, forma farmacêutica, concentração e DIN/NPN.
• Nome e endereço do fabricante (incluindo todos os locais envolvidos na produção, embalagem e rotulagem).
• Detalhes do titular da autorização de comercialização.
• País de exportação pretendido e importador (se conhecido).
• Pagamento da taxa (conforme tabela de taxas atual).

A submissão eletrónica via Common Electronic Submissions Gateway (CESG) é preferida; pedidos em papel são aceites mas podem atrasar o processamento.

Revisão e Emissão

A Health Canada revisa os pedidos quanto à completude e conformidade:

• Verificação do estatuto de autorização e conformidade com BPF.
• Confirmação de que nenhuma ação regulatória impede a emissão.
• Prazo padrão de revisão é aproximadamente 30 dias corridos (mais longo se informações adicionais forem solicitadas).

Após aprovação, o CPP é emitido no formato recomendado pela OMS, assinado por funcionário autorizado, e inclui:

• Detalhes do produto e informações de autorização.
• Estatuto de BPF do local de fabricação.
• Data de emissão e validade (geralmente um ano).

Recusa ou Não Emissão

Um CPP pode ser recusado se:

• O produto não possuir autorização válida no Canadá.
• O local de fabricação não cumprir BPF.
• Informações falsas ou enganosas forem fornecidas.
• O produto estiver sujeito a problemas graves de segurança não resolvidos.
• O pedido estiver incompleto ou taxas não pagas.

Os motivos de recusa são comunicados por escrito.

Considerações Práticas

• Vários produtos podem ser incluídos num único pedido se compartilharem o mesmo fabricante e titular de autorização.
• CPPs separados são necessários para diferentes países de exportação quando solicitado.
• Os solicitantes devem manter informações atualizadas e notificar a Health Canada de alterações que afetem o CPP.
• O certificado não substitui permissões de exportação ou requisitos do país importador.

Esta diretiva garante emissão consistente e transparente de CPPs, apoiando exportadores canadenses de medicamentos enquanto mantém padrões regulatórios. Instruções completas de pedido, ligações para formulários, informações de taxas e contactos para dúvidas estão disponíveis no documento de orientação oficial no site da Health Canada. Guidance on Application for Certificate of Pharmaceutical Product (Form 0024) - Canada.ca