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10 de janeiro de 2026
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Orientação sobre Determinação de Alterações Significativas em Dispositivos Médicos Licenciados – Interpretação da Health Canada
Orientação sobre Determinação de Alterações Significativas em Dispositivos Médicos Licenciados – Interpretação da Health Canada
Finalidade e Contexto Regulatório
Esta orientação auxilia fabricantes a determinar se uma alteração proposta em um dispositivo médico licenciado Classe II, III ou IV constitui uma ‘alteração significativa’ conforme a seção 4 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Uma alteração significativa geralmente exige uma nova solicitação de licença ou emenda, enquanto alterações não significativas podem exigir apenas notificação administrativa ou documentação interna. O documento fornece interpretação de termos-chave e árvores de decisão para apoiar conformidade consistente. Fonte: Guidance Document: Interpretation of Significant Change – Medical Devices - Canada.ca
Definição de Alteração Significativa
Uma alteração significativa é qualquer modificação que possa razoavelmente ser esperada para afetar:
- Segurança ou eficácia
- Uso pretendido ou indicações
- Perfil risco-benefício
As alterações devem ser avaliadas holisticamente; mesmo modificações menores podem ser significativas se impactarem desempenho ou introduzirem novos riscos.
Categorias de Alterações e Critérios de Avaliação
Alterações de Design e Fabricação
Significativas se:
- Alterarem materiais, componentes ou processos críticos afetando biocompatibilidade, esterilidade ou desempenho
- Modificarem integridade estrutural, entrega de energia ou algoritmos de software impactando segurança/eficácia
- Mudarem local de fabricação ou processos sem validação equivalente
Exemplos não significativos: tolerâncias dimensionais menores, atualizações cosméticas ou substituições de materiais equivalentes validadas.
Alterações de Rotulagem e Uso Pretendido
Significativas se:
- Expandirem ou modificarem indicações, contraindicações ou populações-alvo
- Alterarem advertências, precauções ou instruções de uso afetando operação segura
- Introduzirem novas alegações não suportadas por evidências existentes
Não significativas: esclarecimentos menores de redação ou atualizações de tradução sem mudança substancial.
Alterações de Software
Significativas para:
- Modificações em algoritmos, lógica de decisão ou interface do usuário afetando saída diagnóstica/terapêutica
- Atualizações introduzindo nova funcionalidade ou alterando controles de risco
Não significativas: correções de bugs, patches de segurança cibernética ou melhorias de interface não impactando desempenho clínico.
Processo de Tomada de Decisão
Os fabricantes devem:
- Realizar avaliação baseada em risco conforme ISO 14971
- Comparar o dispositivo alterado com a versão originalmente licenciada
- Usar as árvores de decisão da Health Canada (fornecidas na orientação) para cada categoria de alteração
- Documentar a justificativa da determinação
Se houver incerteza, os fabricantes podem submeter consulta prévia ou solicitar opinião formal.
Requisitos de Submissão com Base na Determinação
- Alteração significativa: Submeter nova solicitação de licença ou emenda com dados de suporte
- Alteração não significativa: Manter registros; notificar Health Canada apenas se solicitado ou para atualizações administrativas
- Alterações administrativas (ex.: nome da empresa, endereço): Usar processo de emenda administrativa
Recomendações Práticas
- Implementar procedimentos de controle de mudanças integrados à gestão de risco e SGQ
- Manter rastreabilidade entre justificativa da mudança e especificações da licença original
- Envolver a Health Canada precocemente para alterações novas ou limítrofes
- Revisar periodicamente alterações cumulativas para avaliar impacto combinado
Esta orientação promove interpretação consistente e ajuda fabricantes a evitar não conformidade enquanto facilita a implementação oportuna de melhorias benéficas em dispositivos. Árvores de decisão detalhadas, exemplos de alterações significativas vs. não significativas e modelos de submissão estão disponíveis no documento oficial de orientação da Health Canada sobre interpretação de alterações significativas em dispositivos médicos. Fonte: Guidance Document: Interpretation of Significant Change – Medical Devices - Canada.ca
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