Orientação para Pedidos de Licença de Dispositivos para Sistemas e Transdutores de Ultrassom Diagnóstico – Aviso da Health Canada

Classificação Regulatória e Âmbito

Sistemas de ultrassom diagnóstico e transdutores são classificados como dispositivos médicos Classe II no Canadá ao abrigo dos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Este aviso aplica-se a sistemas completos de ultrassom diagnóstico (baseados em consola ou portáteis) e transdutores independentes destinados a fins de imagem diagnóstica, incluindo imagem geral, cardiologia, obstetrícia/ginecologia e outras aplicações especializadas. A orientação não abrange dispositivos de ultrassom terapêutico ou sistemas usados exclusivamente para orientação durante procedimentos. Device Licence Applications for Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers – Notice to Industry - Canada.ca

Requisitos para Pedido de Licença

Fabricantes ou importadores devem submeter um pedido de licença completo de Classe II à Health Canada, incluindo:

• Descrição do dispositivo, uso pretendido e indicações de uso.
• Lista de todos os transdutores compatíveis com o sistema, incluindo números de modelo e aplicações clínicas.
• Evidência de conformidade com padrões de segurança e desempenho aplicáveis (ex.: IEC 60601-2-37 para transdutores, IEC 60601-1 para segurança elétrica).
• Medições de saída acústica e índices de exibição (MI, TI) conforme IEC 62359 e orientação FDA Track 3 quando relevante.
• Resumo do arquivo de gestão de risco conforme ISO 14971.
• Certificação do sistema de gestão da qualidade (ISO 13485).
• Rotulagem, incluindo manual do utilizador, tabelas de saída acústica e avisos (em inglês e francês).

Para transdutores vendidos separadamente, os solicitantes devem demonstrar compatibilidade com sistemas licenciados ou fornecer dados de segurança/desempenho independentes.

Testes de Desempenho e Padrões

Principais expectativas incluem:

• Saída acústica não excedendo limites FDA para aplicações relevantes (ou justificação se excedida).
• Validação de desempenho de imagem (resolução, penetração, contraste) usando fantomas de tecido mimético.
• Testes específicos do transdutor para índices mecânicos/térmicos, largura de banda e características do feixe.
• Validação de software para processamento de imagem e ferramentas de medição.

A Health Canada pode solicitar dados adicionais se o dispositivo introduzir tecnologia nova ou visar populações de alto risco (ex.: imagem fetal).

Rotulagem e Instruções de Uso

A rotulagem deve declarar claramente:

• Aplicações clínicas pretendidas para cada transdutor.
• Índices de saída acústica (MI, TI) e valores deratados.
• Sistemas compatíveis e quaisquer restrições.
• Instruções de limpeza/desinfeção.
• Avisos para tecidos sensíveis (ex.: olho, pulmão neonatal).

As instruções devem estar em inglês e francês e incluir requisitos de formação do operador.

Considerações Pós-Licença

• Qualquer alteração significativa (ex.: novo modelo de transdutor, atualização importante de software) requer emenda de licença.
• Fabricantes devem manter relatórios de vigilância e cumprir obrigações de vigilância pós-comercialização.
• A Health Canada incentiva consulta prévia para sistemas novos ou complexos.

Este aviso simplifica o processo de licenciamento para dispositivos de ultrassom diagnóstico enquanto garante verificação robusta de segurança e desempenho. Listas de verificação detalhadas de submissão, referências a padrões e informações de contacto para reuniões pré-submissão estão disponíveis na página de orientação da Health Canada. Device Licence Applications for Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers – Notice to Industry - Canada.ca