Como Solicitar uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) – Orientação da Health Canada

Visão Geral do Processo de Pedido

Os pedidos de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) são submetidos eletronicamente através do portal Medical Devices Online. O processo é obrigatório para estabelecimentos que importam, distribuem ou fabricam dispositivos médicos Classe II, III ou IV no Canadá (salvo exceções). O pedido deve demonstrar que o estabelecimento possui procedimentos adequados de gestão da qualidade para garantir a segurança, eficácia e conformidade dos dispositivos com os Regulamentos de Dispositivos Médicos. How to Apply for an MDEL - Canada.ca

Passos Passo a Passo do Pedido

1. Criar ou Aceder a uma Conta
   Registe-se para uma conta GCKey ou Sign-In Partner para aceder ao portal Medical Devices Online.

2. Iniciar um Novo Pedido
   Selecione “Apply for a Medical Device Establishment Licence” no portal e inicie uma nova submissão.

3. Fornecer Informações do Estabelecimento
   Introduza o nome legal da empresa, nome(s) comercial(is), endereço(s) físico(s), endereço postal, detalhes de contacto e estrutura de propriedade.

4. Especificar Atividades e Classes de Dispositivos
   Indique as atividades reguladas (importar, distribuir, fabricar) e as classes de dispositivos envolvidas (II, III, IV). Liste tipos ou famílias específicas de dispositivos se aplicável.

5. Descrever o Sistema de Gestão da Qualidade
   Forneça uma descrição detalhada dos procedimentos para:

   • Compra e verificação de fornecedores
   • Armazenamento, distribuição e transporte
   • Tratamento de reclamações e reporte obrigatório de problemas
   • Procedimentos de recall
   • Controlo de documentos, formação e auditorias internas
     Referencie normas relevantes (ex.: elementos ISO 13485) e anexe procedimentos ou manuais de suporte se solicitado.

6. Listar Fabricantes/Locais Estrangeiros (para Importadores)
   Forneça nomes, endereços e contactos de todos os fabricantes ou locais estrangeiros envolvidos na produção, embalagem, rotulagem ou teste. Inclua evidências de conformidade GMP (ex.: certificado ISO 13485, relatório de inspeção ou acordo de qualidade).

7. Pagar a Taxa de Pedido
   Submeta a taxa exigida via portal (conforme tabela de taxas atual; renovação anual necessária).

8. Revisar e Submeter
   Revise o pedido quanto à precisão e completude, assine eletronicamente e submeta.

Documentos de Suporte Exigidos

• Procedimentos ou manual do sistema de qualidade (versão resumida ou completa).
• Acordos de qualidade com fabricantes estrangeiros (para importadores).
• Evidências de conformidade GMP de locais estrangeiros (ex.: certificados, relatórios de auditoria).
• Organograma mostrando responsabilidades de qualidade.
• Lista de dispositivos manipulados (opcional mas recomendado).

Processamento e Decisão

• A Health Canada confirma receção e verifica completude em até 10 dias úteis.
• Pedidos incompletos são devolvidos com razões.
• Pedidos completos passam por revisão completa; tempo típico de processamento é 30 dias corridos.
• Após aprovação, a MDEL é emitida com número de licença e data efetiva.

Após a Submissão

• Responda prontamente a quaisquer pedidos de informações adicionais.
• Notifique a Health Canada de alterações significativas (ex.: novas atividades, endereço) via pedido de emenda.
• Prepare-se para possível inspeção pré-licenciamento.
• Mantenha todos os registos e procedimentos para conformidade contínua e renovação.

Armadilhas Comuns a Evitar

• Descrições incompletas do sistema de qualidade.
• Evidências insuficientes ou ausentes de conformidade de locais estrangeiros.
• Falha em listar todas as atividades ou classes de dispositivos relevantes.
• Não pagamento de taxas ou submissão via portal incorreto.

Esta orientação garante que os solicitantes compreendam e completem corretamente o pedido de MDEL, apoiando a distribuição segura e conforme de dispositivos médicos no Canadá. Instruções completas, formulários, detalhes de taxas e acesso ao portal estão disponíveis na orientação oficial de pedido de MDEL da Health Canada. How to Apply for an MDEL - Canada.ca