Aviso à Indústria: Requisitos de Licenciamento para Dispositivos Médicos no Canadá

Visão Geral e Requisito Regulatório

Sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos, a maioria dos dispositivos médicos destinados à venda ou importação no Canadá deve possuir uma licença válida de dispositivo médico emitida pela Health Canada antes de poder ser comercializada ou distribuída. Esse requisito aplica-se a dispositivos Classe II, III e IV; dispositivos Classe I geralmente estão isentos de licenciamento, mas devem cumprir outras obrigações regulatórias, como rotulagem, sistemas de qualidade e notificação de eventos adversos. O processo de licenciamento garante que os dispositivos atendam aos padrões canadenses de segurança e eficácia. Fonte: Notice to Industry: Licensing Requirements for Medical Devices - Canada.ca

Classificação de Dispositivos e Aplicabilidade da Licença

Os dispositivos médicos são classificados em quatro classes baseadas em risco:

• Classe I: Menor risco (ex.: curativos, instrumentos cirúrgicos manuais) — sem necessidade de licença
• Classe II: Risco moderado (ex.: lentes de contato, seringas) — licença necessária
• Classe III: Maior risco (ex.: marcapassos, implantes de quadril) — licença necessária
• Classe IV: Maior risco (ex.: válvulas cardíacas, desfibriladores implantáveis) — licença necessária

Fabricantes, importadores e distribuidores devem confirmar a classificação do dispositivo usando as regras de classificação da Health Canada antes de determinar as necessidades de licenciamento.

Processo de Solicitação de Licença

• Enviar solicitações eletronicamente pelo portal do Bureau de Dispositivos Médicos.
• Fornecer documentação técnica abrangente demonstrando conformidade com requisitos de segurança e desempenho.
• Incluir evidências do sistema de gestão da qualidade (certificação ISO 13485 para classes superiores).
• Pagar taxas aplicáveis com base na classe do dispositivo e tipo de solicitação.
• A Health Canada revisa as solicitações dentro dos prazos estatutários (geralmente 15–90 dias, dependendo da classe).

Expectativas Principais de Conformidade

• Os dispositivos devem ser rotulados em inglês e francês com informações obrigatórias (detalhes do fabricante, uso pretendido, advertências etc.).
• Obrigações pós-comercialização incluem notificação obrigatória de problemas, recalls e vigilância contínua.
• Alterações em dispositivos licenciados (design, rotulagem, uso pretendido) podem exigir solicitações de emenda ou novas licenças.
• A falta de licença necessária pode resultar em ações de fiscalização, incluindo apreensão de produto ou proibição de venda.

Orientações Práticas para a Indústria

• Utilizar documentos de orientação e ferramentas de classificação da Health Canada para determinar requisitos antecipadamente.
• Realizar consultas pré-submissão para dispositivos complexos ou inovadores.
• Manter registros precisos da justificativa de classificação e status de licenciamento.
• Monitorar atualizações regulatórias, pois os requisitos podem evoluir com novos avisos ou emendas.

Este aviso reforça a importância de obter o licenciamento adequado antes de qualquer atividade comercial envolvendo dispositivos médicos de maior risco no Canadá. Formulários de solicitação detalhados, tabelas de taxas, orientação de classificação e exemplos de problemas comuns de conformidade estão disponíveis no aviso oficial da Health Canada sobre requisitos de licenciamento de dispositivos médicos. Fonte: Notice to Industry: Licensing Requirements for Medical Devices - Canada.ca