Outros Requisitos Regulatórios para Titulares de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos – Orientação da Health Canada

Visão Geral das Obrigações Adicionais

Embora a Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) aborde principalmente gestão da qualidade e controlos operacionais, os titulares de MDEL para dispositivos Classe II, III e IV estão sujeitos a várias outras obrigações regulatórias chave sob a Lei de Alimentos e Medicamentos e Regulamentos de Dispositivos Médicos. Estes requisitos garantem a segurança dos dispositivos, vigilância pós-comercialização eficaz e conduta adequada no mercado ao longo do ciclo de vida do dispositivo. Other Regulatory Requirements - Canada.ca

Reporte Obrigatório de Problemas

Os titulares de MDEL devem reportar incidentes envolvendo dispositivos médicos à Health Canada conforme as secções 59–61 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos:

• Reportar lesões graves, mortes ou recalls em até 10 dias (ou mais cedo em situações que coloquem a vida em risco).
• Submeter relatórios preliminares e finais detalhando o incidente, análise de causa raiz e ações corretivas.
• Manter registos de todos os incidentes reportados e ações de seguimento.

A falha no reporte tempestivo pode resultar em medidas de fiscalização.

Procedimentos de Recall

Os titulares devem ter procedimentos eficazes de recall:

• Iniciar recalls voluntários ou obrigatórios quando um dispositivo apresenta risco à saúde.
• Notificar prontamente a Health Canada, clientes e consignatários.
• Fornecer estratégia de recall, verificações de efetividade e relatórios de estado final.
• Cooperar plenamente durante recalls monitorados pela Health Canada.

Restrições de Publicidade e Promoção

A publicidade de dispositivos Classe II, III e IV é regulada:

• As alegações devem ser suportadas por evidências e consistentes com o uso pretendido licenciado.
• Proibido fazer declarações falsas, enganosas ou fraudulentas.
• Certas alegações de alto risco requerem prévia autorização ou fundamentação específica.
• A publicidade não deve implicar que os dispositivos são aprovados para usos não aprovados.

Conformidade de Rotulagem e Embalagem

Os titulares de MDEL devem garantir que os dispositivos sob seu controle atendam aos requisitos de rotulagem:

• Os rótulos devem incluir identificador do dispositivo, detalhes do fabricante, uso pretendido, advertências e instruções.
• Alterações na rotulagem que afetem segurança ou desempenho requerem notificação.
• Dispositivos importados devem cumprir os padrões canadenses de rotulagem ao entrar no país.

Inspeções e Cooperação com Fiscalização

Os titulares devem:

• Permitir acesso de inspetores da Health Canada às instalações, registos e pessoal.
• Fornecer amostras e documentação mediante solicitação.
• Implementar ações corretivas e preventivas (CAPA) em resposta a observações de inspeção.
• Estar sujeito a verificações de conformidade, inspeções motivadas ou auditorias.

A não conformidade pode levar a penalidades administrativas monetárias, suspensão/cancelamento da licença, apreensão de produtos ou processo judicial.

Considerações Práticas

• Integrar estas obrigações no sistema de gestão da qualidade para maior eficiência.
• Treinar a equipa em regras de reporte, recall e publicidade.
• Manter listas de contactos atualizadas para notificações rápidas durante recalls.
• Monitorar regularmente avisos e atualizações regulatórias da Health Canada.

Estes requisitos adicionais complementam o quadro da MDEL e são essenciais para proteger a saúde pública e manter a conformidade regulatória. Explicações detalhadas, prazos, formulários e referências a secções específicas dos regulamentos estão disponíveis na orientação oficial da Health Canada sobre outros requisitos regulatórios para titulares de MDEL. Other Regulatory Requirements - Canada.ca