O Que Fazer Quando uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) é Suspensa ou Cancelada – Orientação da Health Canada

Motivos para Suspensão ou Cancelamento

A Health Canada pode suspender ou cancelar uma MDEL ao abrigo da secção 21.31 da Lei de Alimentos e Medicamentos e das secções 46–47 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos por motivos incluindo:

• Não conformidade com os Regulamentos de Dispositivos Médicos ou condições da licença.
• Falha em manter um sistema adequado de gestão da qualidade.
• Fornecimento de informações falsas ou enganosas na aplicação ou durante inspeções.
• Falha no pagamento de taxas de renovação ou na submissão de notificações exigidas.
• Risco imediato ou significativo à saúde ou segurança causado pelas atividades do estabelecimento.

A suspensão é tipicamente usada para questões graves mas remediáveis; o cancelamento ocorre quando a conformidade não pode ser alcançada ou os riscos são severos. What to Do if Your MDEL is Suspended or Cancelled - Canada.ca

Ações Imediatas Exigidas

Ao receber notificação de suspensão ou cancelamento:

• Cessar imediatamente todas as atividades reguladas (importação, distribuição, venda ou fabricação de dispositivos Classe II, III e IV).
• Parar quaisquer envios ou transferências adicionais de dispositivos afetados.
• Notificar por escrito todos os clientes, consignatários e fornecedores sobre o estatuto da licença e instruí-los a parar de usar ou distribuir dispositivos afetados.
• Colocar em quarentena qualquer estoque remanescente de dispositivos Classe II–IV sob seu controle para impedir distribuição adicional.

Gestão de Inventário e Recall

• Identificar e segregar todos os dispositivos afetados sob seu controle.
• Iniciar um recall se os dispositivos foram distribuídos e representam risco, seguindo procedimentos obrigatórios de recall.
• Durante suspensão, os dispositivos podem ser liberados após remediação e aprovação da Health Canada.
• Após cancelamento, os dispositivos geralmente não podem ser mais distribuídos no Canadá; coordenar devolução, descarte ou destruição conforme orientação.
• Manter registos detalhados de todas as ações tomadas em relação ao inventário e notificações.

Comunicação e Cooperação

• Responder plena e prontamente a quaisquer pedidos da Health Canada por informações, planos de ação corretiva ou evidências de remediação.
• Submeter um plano detalhado de ações corretivas e preventivas (CAPA) se exigido para abordar a não conformidade.
• Cooperar plenamente durante quaisquer inspeções ou auditorias de acompanhamento.

Reaplicação ou Reintegração

• Após suspensão: Uma vez corrigida a não conformidade, submeter evidências à Health Canada para revisão e possível reintegração.
• Após cancelamento: Deve ser submetido um novo pedido de MDEL; a não conformidade anterior será considerada durante a revisão.
• A reintegração ou nova emissão não é garantida e pode exigir escrutínio adicional.

Consequências da Não Conformidade

• Continuar atividades reguladas após suspensão/cancelamento pode levar a apreensão de dispositivos, penalidades administrativas monetárias ou processo judicial.
• Falha em notificar clientes ou gerenciar adequadamente o inventário pode resultar em medidas de fiscalização adicionais.

Recomendações Práticas

• Desenvolver e manter um plano de contingência para cenários de suspensão/cancelamento de licença.
• Manter listas de contactos atualizadas de clientes e fornecedores.
• Documentar todas as comunicações e ações tomadas em resposta à notificação de suspensão ou cancelamento.
• Buscar aconselhamento legal ou regulatório se necessário para compreender obrigações e próximos passos.

Esta orientação delineia os passos críticos que os estabelecimentos devem tomar para proteger a saúde pública e cumprir os requisitos regulatórios após a suspensão ou cancelamento de uma MDEL. Detalhes completos, prazos, modelos de notificação, procedimentos de recall e informações de contacto estão disponíveis no documento oficial de orientação da Health Canada. What to Do if Your MDEL is Suspended or Cancelled - Canada.ca