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10 de janeiro de 2026
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Representante Autorizado Suíço (CH-REP) para Dispositivos Médicos – Obrigações da Swissmedic
Representante Autorizado Suíço (CH-REP) para Dispositivos Médicos – Obrigações da Swissmedic
Requisito Legal e Finalidade
Desde a entrada em vigor da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO) revista em 26 de maio de 2021, fabricantes sem estabelecimento registado na Suíça devem nomear um Representante Autorizado Suíço (CH-REP) para colocar dispositivos médicos no mercado suíço. O CH-REP atua como entidade legal na Suíça responsável por garantir a conformidade regulatória em nome do fabricante estrangeiro, semelhante ao papel de um Representante Autorizado da UE sob o MDR/IVDR. Este requisito reforça a vigilância do mercado, rastreabilidade e comunicação direta com a Swissmedic. CH-REP – Swissmedic
Quem Precisa de um CH-REP
Um CH-REP é obrigatório para:
- Todos os fabricantes não suíços que colocam dispositivos de qualquer classe (incluindo dispositivos feitos à medida e de investigação sob certas condições) no mercado suíço.
- Importadores e distribuidores não são obrigados a atuar como CH-REP, a menos que assumam obrigações do fabricante.
Fabricantes com sede na Suíça não precisam de CH-REP.
Nomeação e Designação
- O fabricante estrangeiro deve designar formalmente o CH-REP através de um mandato/acordo escrito.
- O CH-REP deve ser uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na Suíça com competência e recursos suficientes.
- A designação deve ser documentada e disponibilizada à Swissmedic mediante pedido.
Os detalhes do CH-REP (nome, endereço, contacto) devem aparecer na rotulagem do dispositivo, instruções de uso e declarações de conformidade.
Principais Responsabilidades do CH-REP
O CH-REP assume as seguintes obrigações em nome do fabricante:
- Documentação Técnica: Manter disponível para a Swissmedic durante o período de retenção exigido.
- Vigilância e Vigilância Pós-Comercialização: Gerir a notificação de incidentes, ações corretivas de segurança de campo e relatórios de tendências.
- Registo: Apoiar ou executar registos na base de dados suíça de dispositivos médicos (incluindo dados UDI quando aplicável).
- Ligação: Servir como contacto principal para inquéritos e inspeções da Swissmedic.
- Monitorização de Conformidade: Garantir conformidade contínua com os requisitos do MedDO, incluindo atualizações de rotulagem e documentação.
- Idioma: Assegurar a disponibilidade das versões linguísticas exigidas na Suíça (alemão, francês, italiano).
O fabricante permanece em última instância responsável pela segurança e conformidade do dispositivo; o CH-REP atua como agente mandatado.
Considerações Práticas
- Vários fabricantes podem nomear o mesmo CH-REP.
- Alterações na designação do CH-REP requerem notificação imediata à Swissmedic e atualização da rotulagem/documentação afetada.
- A Swissmedic fornece orientação sobre modelos de mandato, requisitos mínimos de competência e uma lista pública de CH-REPs registados para verificação.
Este sistema obrigatório de CH-REP alinha o quadro suíço com padrões internacionais enquanto assegura supervisão nacional eficaz e segurança do paciente para dispositivos médicos importados. Obrigações detalhadas, exemplos de mandato e informações de contacto estão disponíveis na página dedicada ao CH-REP da Swissmedic. CH-REP – Swissmedic
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