Notificação Oficial sobre a Política de Tarifa Zero para Medicamentos e Dispositivos Médicos na Zona de Livre Comércio de Hainan

Contexto e Objetivo da Política

Em 5 de setembro de 2024, o Ministério das Finanças, a Comissão Nacional de Saúde, a Administração Geral das Alfândegas, a Administração Estatal de Tributação e a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiram conjuntamente o documento Cai Guan Shui [2024] No. 21. Com aprovação do Conselho de Estado, a notificação expande o escopo de bens com tarifa zero na Zona de Livre Comércio de Hainan e intensifica os testes de pressão antes do fechamento total da ilha. A política apoia o desenvolvimento de alta qualidade da Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Boao Lecheng, reduzindo os custos de importação de medicamentos e dispositivos médicos utilizados em prática clínica, educação e pesquisa dentro da zona. Fonte: Cai Guan Shui [2024] No. 21 (5 de setembro de 2024)

Entidades Elegíveis e Escopo

A política aplica-se a entidades jurídicas independentes registradas e certificadas na Zona Piloto de Boao Lecheng:

• Instituições médicas
• Instituições de ensino superior em medicina
• Institutos de pesquisa médica/farmacêutica

Bens isentos incluem:

• Medicamentos e dispositivos médicos importados já registrados na China
• Medicamentos (excluindo vacinas) e dispositivos médicos especialmente permitidos (não registrados na China) aprovados pelo Governo Provincial de Hainan para uso na zona

Isenções Fiscais e Pagamento Opcional

• Isentos: tarifa de importação e IVA na importação
• Entidades elegíveis podem optar voluntariamente por pagar o IVA na importação durante o despacho aduaneiro

Certificação e Gestão Dinâmica

A Administração da Zona Piloto, em conjunto com departamentos provinciais de saúde, supervisão de medicamentos, educação, ciência e tecnologia, finanças, além da Alfândega de Haikou e da Administração Tributária Provincial, certifica as entidades elegíveis. A lista é ajustada dinamicamente e notificada às alfândegas e autoridades fiscais.

Procedimentos de Importação e Aduaneiros

• Antes da importação, a Administração da Zona Piloto, coordenada com os reguladores provinciais de medicamentos, verifica certificados de registro ou documentos de aprovação para cada lote.
• Entidades elegíveis solicitam isenção de impostos na alfândega local; a Administração da Zona Piloto gerencia os bens no modo de permissão especial e carrega dados na plataforma de rastreabilidade para supervisão de ciclo completo.

Restrições de Uso

• Instituições de ensino superior e pesquisa: limitados ao uso próprio dentro da zona
• Instituições médicas: podem vender a pacientes presentes com base em prescrições médicas/ordens médicas emitidas por médicos da instituição, em quantidades compatíveis com necessidades de diagnóstico/tratamento e regras de prescrição; IVA doméstico aplica-se conforme regras existentes
• Proibido: transferência para indivíduos exceto pelos canais acima

Supervisão Pós-Importação e Restrições

• A alfândega supervisiona bens isentos durante o período regulatório
• Após venda a pacientes por prescrição, bens não são mais tratados como itens isentos
• Pacientes devem usar medicamentos/dispositivos isentos pessoalmente dentro da zona; revenda ou remoção da zona (incluindo envio postal) é proibida

Transferência e Tratamento de Violações

• Transferências por razões objetivas requerem aprovação prévia dos departamentos provinciais de medicamentos e saúde
• Para bens ainda sob supervisão aduaneira, impostos e IVA não pagos devem ser recolhidos na transferência aprovada
• Violações (revenda, contrabando ou remoção) acarretam penalidades aduaneiras, registro de crédito e proibição de três anos para compra de bens isentos por pacientes; responsabilidade criminal se aplicável
• Violações institucionais ou por médicos levam a penalidades; condenação criminal resulta em inelegibilidade para a política

Responsabilidades da Província de Hainan

A Província de Hainan deve:

• Elaborar regras detalhadas de implementação em coordenação com departamentos centrais
• Fortalecer supervisão, comparação periódica de dados e tratamento de violações
• Reportar situação de implementação a cada três meses
• Aprimorar a plataforma de rastreabilidade de medicamentos/dispositivos especiais da zona
• Reforçar interconexão de informações e compartilhamento para supervisão e controle de riscos

Esta notificação aplica-se exclusivamente à Zona Piloto de Boao Lecheng e entrou em vigor na data de publicação em 6 de setembro de 2024. Fonte: Cai Guan Shui [2024] No. 21 (5 de setembro de 2024)