Lei da República Tcheca No. 90/2021: Alterações à Lei de Medicamentos para Alinhamento com o MDR da UE

1. Finalidade e Contexto

A Lei No. 90/2021 Coll. (publicada em 30 de março de 2021, efetiva a partir de 1º de maio de 2021) altera a Lei No. 378/2007 Coll. sobre Medicamentos para preparar a legislação nacional para a aplicação plena do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) a partir de maio de 2021. Atualiza disposições sobre definições, vigilância, fiscalização de mercado, publicidade, investigações clínicas e infrações administrativas relacionadas a dispositivos médicos. Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

2. Definições Principais Atualizadas

• Dispositivo médico: alinhado com a definição do Artigo 2(1) do MDR.
• Colocação no mercado / entrada em serviço: consistente com o MDR.
• Operadores econômicos: fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor.
• Produtos borderline: esclarecido quando considerados farmacêuticos vs. dispositivos.

Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

3. Autoridade Competente e Poderes

• Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (SÚKL) designado autoridade nacional competente para implementação do MDR.
• Poderes incluem: fiscalização de mercado, coordenação de vigilância, aprovações de investigações clínicas, inspeções, medidas corretivas, retirada de produto.
• Cooperação com autoridades da UE e EUDAMED.

Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

4. Vigilância e Notificação de Incidentes

• Notificação obrigatória de incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo ao SÚKL.
• Prazos e conteúdo alinhados com Artigos 87–89 do MDR.
• SÚKL pode solicitar dados adicionais, coordenar FSCA e emitir avisos de segurança de campo em tcheco.
• Relatório de tendências e relatórios periódicos resumidos exigidos.

Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

5. Restrições de Publicidade

• Publicidade ao público proibida para dispositivos de maior risco (Classe IIa, IIb, III, implantáveis).
• Permitida apenas para dispositivos de baixo risco com inclusão obrigatória do número de registro e sem alegações enganosas.
• Publicidade profissional a profissionais de saúde permitida com informação equilibrada.

Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

6. Investigações Clínicas

• Processo nacional de aprovação para investigações clínicas de dispositivos médicos coordenado pelo SÚKL.
• Revisão por comitê de ética e requisitos de consentimento informado.
• Obrigações do patrocinador para seguro, compensação e relatório.

Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

7. Registro e Operadores Econômicos

• Registro de operadores econômicos e dispositivos junto ao SÚKL.
• Representantes autorizados devem estar estabelecidos na UE/EEE.
• Obrigações de importadores/distribuidores para verificação e relatório.

Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

8. Infrações Administrativas e Sanções

• Multas até 20 milhões CZK para violações graves (colocação de dispositivos não conformes, falha em reportar incidentes, publicidade proibida).
• Multas menores para infrações leves.
• SÚKL fiscaliza conformidade e pode impor medidas corretivas.

Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

9. Disposições Transitórias

• Dispositivos conformes sob lei nacional anterior podem continuar sob períodos transitórios do MDR.
• Autorizações/registros existentes permanecem válidos até expiração ou reavaliação.
• Implementação faseada das novas obrigações de vigilância e registro.

Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

10. Orientações Práticas para Gerentes de RA

Revisar dispositivos legacy para conformidade transitória do MDR. Atualizar procedimentos de vigilância para relatórios ao SÚKL (modelos FSN em tcheco). Restringir publicidade pública apenas a dispositivos de baixo risco. Registrar operadores econômicos e dispositivos prontamente. Preparar para inspeções do SÚKL e aprovações de investigações clínicas. Monitorar orientações do SÚKL sobre implementação do MDR. Fonte: Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)