Lei da República Tcheca No. 171/2022: Implementação da Regulamentação de Dispositivos Médicos e Disposições Nacionais

1. Contexto e Finalidade

A Lei No. 171/2022 Coll. (publicada no Diário Oficial em 30 de junho de 2022) implementa o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) na República Tcheca. Estabelece regras nacionais complementares aos regulamentos da UE, designa autoridades competentes e regula procedimentos não totalmente cobertos no nível europeu. Vigente a partir de 1º de julho de 2022 (com disposições transitórias). Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

2. Autoridades Competentes e Organismos Notificados

• Ministério da Saúde (MZ ČR) atua como autoridade competente para implementação do MDR/IVDR.
• Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (SÚKL) designado como autoridade nacional competente para vigilância, fiscalização de mercado e coordenação.
• Instituto para Controle Estatal de Biológicos e Medicamentos Veterinários (ÚSKVBL) lida com certos dispositivos médicos veterinários.
• Instituto Tcheco de Metrologia (ČMI) envolvido no controle metrológico.
• Organismos notificados designados pelo Ministério da Indústria e Comércio após acreditação pelo Instituto Tcheco de Acreditação.

Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

3. Obrigações de Registro e Notificação

• Fabricantes, representantes autorizados e importadores devem registrar-se junto ao SÚKL antes de colocar dispositivos no mercado (exceto certos dispositivos Classe I autodeclarados).
• Registro inclui UDI-DI (quando aplicável), detalhes do operador econômico, classificação do dispositivo, finalidade pretendida.
• Alterações devem ser notificadas em 30 dias.
• SÚKL mantém registro público de operadores econômicos e dispositivos.

Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

4. Requisitos Linguísticos

• Instruções de uso e rotulagem devem estar em idioma tcheco (ou eslovaco, mutuamente inteligível).
• Instruções eletrônicas permitidas sob condições do MDR/IVDR.
• Informações de segurança e advertências devem ser claramente compreensíveis em tcheco.

Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

5. Regras de Publicidade e Promoção

• Publicidade ao público proibida para:
  • Dispositivos Classe IIa, IIb, III
  • Dispositivos implantáveis
  • Dispositivos com função de medição (certos casos)
• Permitida apenas para Classe I e certos dispositivos não invasivos, com restrições estritas de conteúdo (sem alegações enganosas, deve incluir número de registro).
• Publicidade profissional a profissionais de saúde permitida com informação equilibrada risco/benefício.

Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

6. Vigilância e Fiscalização de Mercado

• Incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo devem ser reportados ao SÚKL nos prazos do MDR/IVDR.
• SÚKL coordena vigilância nacional, pode solicitar dados adicionais, ordenar recalls ou restringir fornecimento.
• Operadores econômicos devem cooperar com autoridades e manter registros por pelo menos 15 anos (ou mais para implantes).

Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

7. Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho

• Aprovação de comitê de ética nacional e SÚKL necessária para investigações clínicas.
• Regras específicas para populações vulneráveis e compensação.
• Obrigações de investigador e patrocinador alinhadas com requisitos da UE.

Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

8. Sanções e Fiscalização

• Infrações administrativas puníveis com multas até 20 milhões CZK (aprox. €800.000) para violações graves (ex.: colocação de dispositivos não conformes, publicidade falsa).
• Violações menores multadas até 1 milhão CZK.
• Ministério da Saúde e SÚKL fiscalizam conformidade, podem impor medidas incluindo retirada de produto.

Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

9. Disposições Transitórias

• Dispositivos colocados legalmente antes da aplicação plena do MDR (maio 2021) podem permanecer no mercado até expiração do certificado ou períodos transitórios.
• Derrogações nacionais para certos dispositivos legacy possíveis sob condições da UE.
• Obrigações de registro faseadas para operadores existentes.

Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

10. Considerações Práticas para Gerentes de RA

Preparar rotulagem em tcheco/eslovaco cedo; registrar todos operadores econômicos e dispositivos junto ao SÚKL prontamente. Restringir publicidade pública estritamente para classes superiores. Fortalecer sistemas de vigilância para relatório rápido ao SÚKL. Monitorar orientações do SÚKL sobre portal de registro e formulários de vigilância. Coordenar com organismos notificados tchecos para continuidade de avaliação de conformidade. Fonte: Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)