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20 de janeiro de 2026
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Lei da República Tcheca No. 50/2022: Emenda à Lei de Medicamentos para Dispositivos Médicos e IVDs
Lei da República Tcheca No. 50/2022: Emenda à Lei de Medicamentos para Dispositivos Médicos e IVDs
1. Contexto e Finalidade
A Lei No. 50/2022 Coll. (publicada no Diário Oficial em 25 de fevereiro de 2022) altera a Lei No. 378/2007 Coll. sobre Medicamentos para integrar disposições decorrentes da aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) na República Tcheca. Atualiza definições, atribui responsabilidades e estabelece regras nacionais para dispositivos sob supervisão farmacêutica ou produtos borderline. Vigente a partir da data de publicação com implementação faseada alinhada às datas do MDR/IVDR. Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
2. Definições Principais e Escopo
Altera definições para incluir:
- Dispositivo médico e dispositivo médico de diagnóstico in vitro conforme MDR/IVDR da UE.
- Produtos borderline entre medicamentos e dispositivos.
- Esclarecimentos sobre produtos combinados (combinações medicamento-dispositivo) e substâncias medicinais acessórias em dispositivos.
Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
3. Poderes da Autoridade Competente
- Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (SÚKL) explicitamente designado autoridade competente para assuntos de dispositivos médicos e IVDs sob MDR/IVDR.
- Poderes expandidos para fiscalização de mercado, coordenação de vigilância, aprovações de investigações clínicas e aplicação.
- Ministério da Saúde mantém responsabilidade política geral.
Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
4. Registro e Notificação
- Exige registro de operadores econômicos e dispositivos junto ao SÚKL conforme obrigações do MDR/IVDR.
- Notificação de incidentes graves, ações corretivas de segurança de campo e relatórios de tendência ao SÚKL.
- Integração da vigilância de dispositivos ao framework existente de eventos adversos farmacêuticos quando relevante.
Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
5. Controles de Publicidade e Promoção
- Reforça restrições à publicidade de dispositivos médicos e IVDs ao público, especialmente para classes de maior risco.
- Proíbe alegações enganosas sobre desempenho, segurança ou efeitos terapêuticos.
- Permite promoção profissional a prestadores de cuidados de saúde com informação obrigatoriamente equilibrada.
Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
6. Vigilância e Requisitos Pós-Mercado
- Obriga fabricantes a estabelecer sistemas de vigilância e reportar ao SÚKL.
- SÚKL pode solicitar dados adicionais de vigilância pós-mercado ou ações corretivas.
- Coordenação com obrigações da base de dados de vigilância da UE (EUDAMED).
Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
7. Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho
- Processo nacional de aprovação para investigações clínicas de dispositivos médicos e estudos de desempenho de IVDs coordenado pelo SÚKL.
- Envolvimento de comitê de ética e requisitos de consentimento informado alinhados com padrões da UE.
Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
8. Sanções e Aplicação
- Infrações administrativas relacionadas a não conformidade com disposições do MDR/IVDR puníveis com multas até 20 milhões CZK.
- Penalidades graduadas para violações como falha de registro, publicidade proibida ou vigilância inadequada.
Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
9. Disposições Transitórias
- Dispositivos legacy colocados legalmente sob lei nacional anterior podem continuar sob períodos transitórios conforme MDR/IVDR.
- Registros farmacêuticos existentes para produtos borderline permanecem válidos até reavaliação.
Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
10. Considerações Práticas para Gerentes de RA
Revisar portfólio de produtos para classificações borderline sob definições alteradas. Atualizar procedimentos de vigilância e publicidade para cumprir relatórios e restrições do SÚKL. Garantir registro oportuno de operadores econômicos e dispositivos. Preparar rotulagem e documentação em tcheco. Monitorar orientações do SÚKL sobre implementação e arranjos transitórios. Fonte: Act No. 50/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2022/06/sb0050-2022.pdf)
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