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5 de janeiro de 2026
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Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho para Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)
Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho para Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)
Quadro Regulatório
As investigações clínicas de dispositivos médicos e estudos de desempenho de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) na Alemanha são regidas pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), complementados por disposições nacionais na Lei de Implementação de Dispositivos Médicos (MPDG). O BfArM é a autoridade federal superior competente para autorização da maioria das investigações clínicas (exceto certos DMDIV gerenciados pelo Paul-Ehrlich-Institut). Clinical investigations and performance studies - BfArM
Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos (MDR)
Requisito de Autorização
- Investigações envolvendo dispositivos de alto risco (Classe IIb implantáveis, Classe III) ou com riscos específicos requerem autorização do BfArM.
- Investigações de baixo risco podem prosseguir apenas com notificação, sujeitas a parecer favorável de comitê de ética.
- Patrocinador submete solicitação incluindo plano de investigação, análise risco-benefício, brochure do investigador e parecer favorável do comitê de ética.
Envolvimento do Comitê de Ética
- Parecer positivo de comitê de ética independente é obrigatório.
- Comitês de ética avaliam aspectos éticos, proteção dos participantes, consentimento informado e qualidade científica.
- Para estudos multicêntricos, um comitê de ética principal coordena.
Cronograma e Procedimento
- Decisão do BfArM em 30 dias (prorrogável para 60 dias para informações adicionais).
- Modificações substanciais requerem autorização separada.
- Eventos adversos graves e desvios devem ser relatados prontamente.
Estudos de Desempenho de DMDIV (IVDR)
Autorização e Notificação
- Estudos de desempenho de alto risco (ex.: envolvendo diagnósticos companheiros ou alto risco individual) requerem autorização do BfArM (ou PEI para certos DMDIV).
- Outros estudos requerem notificação ao BfArM.
- Solicitação inclui plano de estudo de desempenho, avaliação de risco e parecer do comitê de ética.
Papel do Comitê de Ética
- Parecer favorável do comitê de ética necessário para estudos envolvendo amostras humanas ou dados.
- Avaliação foca em conformidade ética, proteção de dados e direitos dos participantes.
Obrigações de Relato
- Patrocinadores relatam incidentes graves, questões de segurança e progresso do estudo via EUDAMED ou canais nacionais.
- O BfArM coordena vigilância para estudos de desempenho.
Responsabilidades do Patrocinador e Investigador
- Patrocinadores garantem conformidade com BPC, seguro e integridade de dados.
- Investigadores conduzem o estudo conforme plano aprovado e reportam ao patrocinador.
- Consentimento informado e proteção dos participantes são obrigatórios.
Orientações Práticas
- O BfArM fornece formulários de solicitação, listas de verificação, documentos de orientação e FAQs.
- Registro no EUDAMED exigido para certos estudos.
- Regras transitórias aplicam-se a estudos legados sob MDD/IVDD.
Este quadro equilibra avanço científico com elevados padrões éticos e de segurança para pesquisa clínica na Alemanha. Clinical investigations and performance studies - BfArM
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