Pesquisa de Segurança em Dispositivos Médicos no BfArM

Objetivos e Escopo da Pesquisa

O BfArM inicia e participa de pesquisas científicas para aprofundar o conhecimento sobre segurança e desempenho de dispositivos médicos. O foco está na identificação e avaliação de riscos potenciais, especialmente para dispositivos de alto risco, para apoiar ações regulatórias baseadas em evidências, melhorar a vigilância de mercado e contribuir para a segurança do paciente. Áreas principais incluem segurança de longo prazo de implantes, questões relacionadas a materiais e tecnologias digitais ou de combinação emergentes. Safety of medical devices - BfArM

Áreas Principais de Pesquisa

Implantes e Próteses de Alto Risco

• Desempenho de longo prazo e modos de falha de implantes ortopédicos (ex.: próteses de quadril/joelho).
• Estudos epidemiológicos sobre taxas de revisão, eventos adversos e resultados de pacientes.
• Colaboração com registros de implantes e redes clínicas.

Biocompatibilidade e Degradação de Materiais

• Investigação de partículas de desgaste, corrosão e produtos de degradação de implantes.
• Efeitos toxicológicos e imunológicos de substâncias lixiviáveis.
• Metodologias de testes in vitro e in vivo.

Tecnologias Emergentes e Produtos de Combinação

• Avaliação de segurança de dispositivos acionados por software, componentes de IA/ML e sistemas conectados.
• Riscos associados a combinações medicamento-dispositivo e produtos de terapia avançada.
• Análise de dados pós-mercado para tecnologias inovadoras.

Metodologia e Colaborações

• Epidemiológica e Evidências do Mundo Real: Uso de registros, dados de reivindicações e relatórios de vigilância para detecção de sinais e análise de tendências.
• Projetos Interdisciplinares: Cooperação com universidades, institutos de pesquisa, organismos notificados e parceiros da UE (ex.: ações conjuntas, subgrupos do MDCG).
• Publicações Científicas: Resultados são divulgados por meio de artigos revisados por pares, relatórios e conferências para informar a comunidade científica e reguladores.

Impacto na Regulação e Saúde Pública

Os resultados da pesquisa alimentam diretamente:

• Avaliações de risco e medidas regulatórias (ex.: restrições, ações de segurança de campo).
• Desenvolvimento de orientações e melhoria de padrões.
• Estratégias aprimoradas de vigilância pós-mercado.
• Contribuição para a harmonização de requisitos de segurança em toda a UE.

Por meio de pesquisa proativa de segurança, o BfArM fortalece a base científica para a supervisão de dispositivos médicos na Alemanha e apoia a melhoria contínua da proteção do paciente em toda a UE. Safety of medical devices - BfArM