Serviços de Aconselhamento Científico e Suporte Regulatório no BfArM

Visão Geral dos Serviços de Aconselhamento

O BfArM oferece aconselhamento científico e regulatório abrangente para apoiar o desenvolvimento e a autorização de medicamentos na Alemanha. Esses serviços ajudam os solicitantes a abordar questões científicas, de qualidade, não clínicas, clínicas e procedimentais no início do desenvolvimento, reduzindo riscos e simplificando caminhos regulatórios. Aplicável a medicamentos humanos e veterinários sob competência do BfArM. Advice - BfArM

Aconselhamento Científico Pré-Submissão

• Reuniões formais de aconselhamento científico antes da submissão de candidaturas de autorização de comercialização ou ensaios clínicos.
• Abrange questões sobre qualidade (CMC), não clínico, planos de desenvolvimento clínico, requisitos pediátricos, designação órfã e considerações risco-benefício.
• Solicitantes submetem documento de briefing; o BfArM fornece aconselhamento escrito e realiza reuniões presenciais ou virtuais.
• O aconselhamento é não vinculante, mas altamente influente para submissões subsequentes.

Escritório de Inovação e Suporte de Acesso Precoce

• O Escritório de Inovação serve como ponto central para medicamentos inovadores, terapias avançadas (ATMPs) e tecnologias novas.
• Oferece diálogo precoce sobre estratégia regulatória, classificação (ex.: ATMP vs. não-ATMP) e suporte para terapias inovadoras.
• Coordena com o Innovation Task Force (ITF) da EMA quando necessário para aconselhamento em nível da UE.

Designação de Medicamento Órfão

• O BfArM apoia candidaturas nacionais para designação órfã na Alemanha.
• Aconselhamento inclui avaliação de prevalência, plausibilidade médica e justificativa de benefício significativo.
• Coordena com a EMA para designação órfã na UE quando aplicável.

Planos de Investigação Pediátrica (PIP) e Diferimentos

• Orientação sobre requisitos de desenvolvimento pediátrico sob o Regulamento Pediátrico da UE.
• Suporte para submissões de PIP, isenções, diferimentos e declarações de conformidade.
• Aconselhamento sobre design de estudos pediátricos e estratégias de extrapolação.

Orientação sobre Ensaios Clínicos e Autorização

• Aconselhamento sobre candidaturas de ensaios clínicos (CTA) sob processos nacionais ou CTR da UE.
• Suporte para ensaios iniciados por investigadores, modificações substanciais e notificações de fim de ensaio.
• Orientação regulatória sobre requisitos de GMP, GCP e farmacovigilância.

Aspectos Práticos

• Solicitações de aconselhamento submetidas eletronicamente via portal do BfArM com templates especificados.
• Taxas aplicáveis com base na complexidade e formato da reunião.
• O BfArM incentiva engajamento precoce para alinhar o desenvolvimento com expectativas regulatórias.

Esses serviços de aconselhamento no BfArM visam fomentar a inovação, garantir candidaturas de alta qualidade e acelerar o acesso dos pacientes a medicamentos seguros e eficazes na Alemanha e na UE. Advice - BfArM