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7 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Processo de Candidatura para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca
Processo de Candidatura para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca
1. Método de Submissão
Devido a atrasos na funcionalidade do EUDAMED, candidaturas para autorização de investigações clínicas devem ser enviadas diretamente por e-mail à Agência Dinamarquesa de Medicamentos e aos Comitês de Ética em Pesquisa Médica. Candidaturas podem ser em dinamarquês ou inglês, mas informação e consentimento ao participante devem sempre ser em dinamarquês. Arquivos grandes podem ser comprimidos com ZIP ou divididos em múltiplos e-mails (máximo 50 MB por e-mail), com assunto claramente rotulado (ex.: 'Mail 1 of 4'). Fonte: Página Candidatura Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application/
2. Documentos Requeridos
Candidaturas devem incluir:
- Formulário de candidatura para autorização de investigação clínica preenchido.
- Todos documentos de suporte, tais como:
- Checklist GSPR e lista de normas (modelo disponível).
- Declaração de conformidade do fabricante para dispositivos investigacionais (modelo disponível).
- Informação e formulários de consentimento ao participante (em dinamarquês). Fonte: Página Candidatura Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application/
3. Processo de Revisão
A Agência Dinamarquesa de Medicamentos e os Comitês de Ética em Pesquisa Médica realizam revisão conjunta da candidatura. Fonte: Página Candidatura Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application/
4. Documentos de Orientação
Orientação EU/MDCG relevante inclui:
- MDCG 2021-6 Rev. 1: Perguntas & Respostas sobre investigação clínica sob Regulamento (UE) 2017/745.
- MDCG 2020-10: Orientação sobre reporte de segurança em investigações clínicas (com apêndice para formulário de relatório sumário de segurança).
- MDCG 2024-5: Orientação sobre conteúdo da Brochure do Investigador.
- MDCG 2024-3: Orientação sobre conteúdo do Plano de Investigação Clínica. Estes documentos estão disponíveis no site da Comissão Europeia. Fonte: Página Candidatura Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application/ Orientação Comissão Europeia: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
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