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6 de fevereiro de 2026
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Processo de Avaliação para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca
Processo de Avaliação para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca
1. Fase de Validação
A Agência Dinamarquesa de Medicamentos valida candidaturas em até 15 dias corridos após recebimento, verificando se a investigação está no escopo do regulamento (envolve dispositivo médico e requer autorização) e se toda informação necessária foi fornecida. Se válida e completa, atribui data de validação iniciando avaliação. Se incompleta ou inválida, notifica patrocinador até dia 15, com 30 dias para ressubmissão de todos elementos faltantes em um único e-mail para Agência e comitês de ética. Ressubmissões avaliadas em 10 dias. Fonte: Página Informação sobre Avaliação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/
2. Fase de Avaliação
A Agência tem 45 dias corridos da data de validação para avaliar e decidir. Prazo pode ser suspenso da data de pedido de informação adicional até recebimento. Patrocinadores devem responder completamente em um e-mail simultâneo à Agência e comitês de ética. Fonte: Página Informação sobre Avaliação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/
3. Decisão e Início
Investigações podem iniciar após autorização da Agência, considerando opinião dos comitês de ética. Decisão em até 45 dias da validação, frequentemente mais longa devido a suspensões por informação adicional. Fonte: Página Informação sobre Avaliação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/
4. Responsabilidades da Agência Dinamarquesa de Medicamentos
A Agência avalia candidaturas, concede autorização e pode exigir relatórios anuais de segurança listando eventos adversos graves na Dinamarca e exterior, com avaliação risco-benefício e conclusão sobre segurança dos sujeitos. Para implantes ou dispositivos com potencial absorção sistêmica ou riscos à gravidez, protocolos devem garantir mulheres em idade fértil não grávidas (teste negativo antes inclusão) e contracepção adequada, com duração justificada. Métodos aceitos incluem dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais; barreira dupla ou parceiro esterilizado justificável em casos especiais. Fonte: Página Informação sobre Avaliação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/
5. Papel dos Comitês de Ética
Comitês de Ética em Pesquisa Médica fornecem opinião considerada na autorização. Patrocinadores submetem respostas a perguntas simultaneamente à Agência e comitês. Fonte: Página Informação sobre Avaliação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/
6. Requisitos de Conteúdo da Candidatura
Anexo XV do regulamento lista detalhadamente informação para candidaturas de autorização, incluindo descrição detalhada no plano de investigação e brochure do investigador. Fonte: Página Informação sobre Avaliação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/information-about-the-assessment/
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