Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca

1. Visão Geral e Requisitos

Investigações clínicas de dispositivos médicos devem ser notificadas à Agência Dinamarquesa de Medicamentos antes do início na Dinamarca. Patrocinadores (ou representantes legais) são responsáveis pela submissão. Investigações requerem aprovação de comitê de ética em pesquisa, exceto certos estudos pós-mercado. Fonte: Página Investigações Clínicas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

2. Tipos de Investigações

• Investigações clínicas pré-mercado (PMCI) para dispositivos não-CE ou fora do propósito.
• Seguimento clínico pós-mercado (PMCF) para dispositivos CE-marcados.
• Estudos de desempenho para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) sob IVDR. Fonte: Página Investigações Clínicas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

3. Notificação e Candidatura

Candidaturas submetidas via sistema eletrônico em kliniskeforsog.dk. Documentos requeridos incluem protocolo, brochure do investigador, informação ao paciente e candidatura à ética. Agência visa processar em 10 dias para candidaturas completas; incompletas ativam parada de 30 dias para suplementos. Fonte: Página Investigações Clínicas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

4. Aprovação do Comitê de Ética

Todas investigações clínicas requerem aprovação de comitê de ética em pesquisa, coordenada pelo sistema nacional. Investigações PMCF sem procedimentos invasivos adicionais podem ser isentas se justificado. Fonte: Página Investigações Clínicas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

5. Modificações Substanciais

Modificações afetando significativamente segurança, saúde ou direitos requerem aprovação da Agência antes da implementação. Notificação via sistema eletrônico; processamento máximo 38 dias. Fonte: Página Investigações Clínicas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

6. Taxas e Legislação

Sem taxas para notificação ou modificações. Regulado por Artigos 62-82 do MDR (UE) 2017/745, Artigos 58-78 do IVDR e ordens executivas dinamarquesas. Fonte: Página Investigações Clínicas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/

7. Orientação e Contato

Orientação detalhada disponível sobre requisitos de candidatura, atrasos EUDAMED (usando sistemas nacionais até funcional), e ensaios combinados. Contate a Agência para dúvidas. Fonte: Página Investigações Clínicas Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/