Doações de Medicamentos na Espanha – Orientações Regulatórias da AEMPS

Quadro Legal

As doações de medicamentos na Espanha são reguladas pela Diretiva 2001/83/CE (alterada), Real Decreto 782/2013 sobre distribuição por grosso e orientações específicas da AEMPS para garantir que os medicamentos doados cumpram os mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia dos colocados no mercado. As doações são permitidas apenas por fabricantes, grossistas ou farmácias autorizados, e os destinatários devem ser entidades qualificadas (ex.: instalações de saúde, organizações não governamentais com autorização ou programas de saúde pública). O quadro visa prevenir medicamentos falsificados ou de qualidade inferior enquanto apoia ajuda humanitária e acesso em contextos de recursos limitados. Donaciones de medicamentos - AEMPS

Doadores e Destinatários Elegíveis

• Doadores: Devem possuir autorização válida de fabricação ou distribuição por grosso da AEMPS ou de outra autoridade competente (para doadores da UE/EEE).
• Destinatários: Tipicamente instituições de saúde autorizadas, organizações sem fins lucrativos com autorização relacionada à saúde ou organizações humanitárias internacionais. Indivíduos privados não podem receber doações diretamente.
• Doações Proibidas: Substâncias controladas (narcóticos, psicotrópicos), medicamentos em investigação, medicamentos expirados ou produtos sem documentação adequada.

Condições Principais para Doação

• Qualidade e Rastreabilidade: Os medicamentos doados devem estar na embalagem original, não abertos (ou devidamente selados novamente se amostras), com pelo menos 6 meses de validade restante (exceções possíveis com justificação) e rastreabilidade completa do lote.
• Armazenamento e Transporte: Os doadores devem garantir condições adequadas de armazenamento (temperatura, humidade) e utilizar transporte qualificado conforme BPD.
• Documentação: Certificado de doação completo incluindo detalhes do doador/destinatário, lista de produtos, números de lote, datas de validade, quantidade e declaração de conformidade com padrões de qualidade.
• Sem Benefício Financeiro: As doações devem ser gratuitas; nenhuma transação comercial ou incentivo permitido.
• Farmacovigilância: Os doadores permanecem responsáveis por reportar quaisquer problemas subsequentes de qualidade ou segurança relacionados aos produtos doados.

Casos Especiais

• Ajuda Humanitária: Doações para programas de ajuda internacional podem seguir procedimentos simplificados com autorização prévia da AEMPS e coordenação com a Agência Espanhola de Cooperação Internacional para o Desenvolvimento (AECID).
• Doações Próximas do Prazo de Validade: Possíveis em circunstâncias excecionais com avaliação de risco e acordo do destinatário.
• Medicamentos Veterinários: Regras separadas aplicam-se, geralmente alinhadas com princípios semelhantes.

Procedimento e Autorização

Os doadores devem notificar a AEMPS previamente para doações em grande escala ou internacionais e obter autorização específica quando necessário (ex.: exportação de medicamentos doados). Os destinatários devem confirmar aceitação e uso adequado/propósito pretendido. A AEMPS pode inspecionar processos de doação e exigir relatórios pós-doação.

Este sistema regulado de doação equilibra os potenciais benefícios da redistribuição de medicamentos de qualidade com salvaguardas rigorosas para proteger a saúde pública. Requisitos detalhados, modelos de certificado de doação, formulários de candidatura e informações de contacto estão disponíveis na página da AEMPS dedicada a doações de medicamentos. Donaciones de medicamentos - AEMPS