Certificados de Exportação e Livre Venda para Produtos Sanitários Emitidos pela AEMPS na Espanha

1. Definição e Propósito

Os Certificados de Exportação / Livre Venda (Certificados de exportación-libre venta, CERTPS-CLV) são emitidos pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) para apoiar empresas espanholas na exportação de dispositivos médicos, dispositivos médicos implantáveis ativos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) para países não-UE. Certificam conformidade com a legislação espanhola e europeia na data de emissão, frequentemente exigidos pelos países importadores, mas não constituem autorização de comercialização.

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Existem dois tipos: certificados de livre venda (para produtos com marcação CE) e certificados de exportação (incluindo para produtos sem CE destinados apenas à exportação).

2. Elegibilidade e Produtos Aplicáveis

Solicitantes elegíveis são empresas estabelecidas na Espanha atuando como fabricantes, importadores, montadores, representantes autorizados na UE ou distribuidores exportando para países não-UE.

Produtos cobertos incluem:

• Dispositivos médicos sob Regulamento (UE) 2017/745 e decretos espanhóis relacionados.
• Dispositivos implantáveis ativos sob o mesmo regulamento.
• IVDs sob Regulamento (UE) 2017/746.
• Dispositivos legados sob diretivas antigas durante períodos transitórios.
• Produtos sem marcação CE fabricados exclusivamente para exportação (apenas para fabricantes licenciados).

Não são emitidos certificados para produtos fora da competência da AEMPS.

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3. Procedimento de Solicitação

Solicitações são feitas exclusivamente online via plataforma CERTPS-CLV. Empresas solicitam acesso por email à AEMPS, que fornece credenciais. A plataforma permite submissão, correções, retiradas, downloads e verificação de status.

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4. Tempo de Processamento e Taxas

Processamento máximo de 10 dias úteis se documentação completa. Pedidos adicionais reiniciam o prazo.

Taxa por certificado, paga online via plataforma.

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5. Validade e Formato

Sem período de validade fixo, refletindo conformidade na emissão. Certificados bilíngues (espanhol/inglês), eletrônicos, com assinatura eletrônica.

Autenticidade verificável online. Apostila de Haia automática para países signatários; caso contrário, legalização adicional necessária.

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6. Considerações Específicas

• Produtos sem marcação CE: Especificado como apenas para exportação.
• IVDs: Disposições separadas sob regulamentos UE e espanhóis.
• Contato para dúvidas: soportecertps@aemps.es

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7. Base Legal

Baseado nos Regulamentos UE 2017/745 e 2017/746, diversos Reais Decretos espanhóis (ex.: 192/2023, 942/2025) e disposições transitórias de diretivas antigas.

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