Comércio Exterior de Medicamentos na Espanha – Quadro Regulatório da AEMPS

Visão Geral e Base Legal

O comércio exterior de medicamentos na Espanha é regulado pela legislação harmonizada da UE (Diretiva 2001/83/CE alterada, Regulamento (CE) n.º 726/2004, Regulamento Delegado (UE) 2016/161 sobre características de segurança) e disposições nacionais, incluindo o Real Decreto 1345/2007 e o Real Decreto 782/2013. A AEMPS, como autoridade competente, autoriza e supervisiona atividades de importação, exportação, distribuição paralela e trânsito para garantir que os medicamentos mantenham qualidade, segurança e eficácia durante o movimento internacional, prevenir a entrada de produtos falsificados e cumprir obrigações aduaneiras e de farmacovigilância. Comercio exterior - AEMPS

Importação de Medicamentos

• Importações Autorizadas: Medicamentos autorizados na Espanha/UE podem ser importados por grossistas ou fabricantes autorizados; importações de países terceiros requerem autorização de importação da AEMPS e verificação de normas BPF equivalentes.
• Importações Paralelas: Produtos autorizados noutro Estado-Membro da EEE podem ser importados paralelamente após notificação à AEMPS e aprovação de reembalagem/rotulagem.
• Características de Segurança: Verificação e desativação obrigatórias de identificadores únicos (DataMatrix) para produtos abrangidos pela Diretiva dos Medicamentos Falsificados.
• Procedimentos Aduaneiros: Importações sob supervisão aduaneira devem manter condições de armazenamento; a AEMPS coordena com as autoridades aduaneiras.

Exportação de Medicamentos

• Exportações para a EEE: Grossistas autorizados podem exportar medicamentos para outros países da EEE sem autorização adicional se cumprirem BPD.
• Exportações para Países Terceiros: Requerem certificado de exportação da AEMPS (Certificado de Produto Farmacêutico – CPP) confirmando estatuto de autorização, conformidade BPF e libertação de lote.
• Distribuição Paralela: Produtos autorizados na EEE podem ser exportados por canais paralelos após notificação à AEMPS e ao titular da autorização de introdução no mercado.

Trânsito e Outras Operações

• Trânsito: Medicamentos em trânsito pela Espanha devem permanecer sob supervisão aduaneira e não entrar no mercado espanhol a menos que autorizados.
• Reexportação: Produtos importados sob regimes especiais (ex.: importação temporária) podem ser reexportados sob supervisão da AEMPS.
• Doações e Aprovisionamentos Humanitários: Procedimentos especiais aplicam-se a exportações não comerciais ou doações, requerendo autorização da AEMPS.

Principais Requisitos de Conformidade

• Titulares de Autorização: Apenas entidades com autorização válida de distribuição por grosso ou importação podem participar no comércio exterior.
• Documentação: Rastreabilidade completa, registos de lotes e verificação de características de segurança durante todo o processo.
• Gestão de Risco: Controles para prevenir falsificação, incluindo verificação de legitimidade de fornecedores/clientes via registos da AEMPS.
• Farmacovigilância: Obrigações de notificação continuam para produtos exportados quando a Espanha é o Estado-Membro de referência.

Orientação Prática

A AEMPS fornece formulários de candidatura, listas de verificação, documentos de orientação e pontos de contacto para autorizações de importação/exportação, notificações de importação paralela, pedidos de CPP e verificação de características de segurança. A agência também publica listas de operadores autorizados e certificados relevantes.

Este quadro regulatório assegura a integração de Espanha no mercado único de medicamentos da UE enquanto protege a saúde pública durante o comércio internacional. Procedimentos detalhados, formulários, requisitos e atualizações estão disponíveis na secção de comércio exterior da AEMPS. Comercio exterior - AEMPS