Instruções para Comunicação de Tráfico Ilícito Suspeito de Medicamentos – Orientações da AEMPS

Objetivo e Contexto Legal

A AEMPS emite estas instruções para auxiliar distribuidores por grosso e outras entidades autorizadas no cumprimento da obrigação legal de reportar qualquer suspeita de tráfico ilícito, desvio, falsificação ou outras irregularidades graves envolvendo medicamentos. As orientações alinham-se com o Real Decreto 782/2013, a Diretiva dos Medicamentos Falsificados (2011/62/UE) e o Regulamento Delegado (UE) 2016/161, destacando o papel crítico da cadeia de abastecimento na deteção e prevenção do crime farmacêutico. A comunicação atempada ajuda as autoridades a investigar e interromper redes ilegais enquanto protege a saúde pública. Instrucciones para la comunicación de tráfico ilícito sospechoso de medicamentos - AEMPS

Indicadores de Atividade Ilícita Suspeita

Os distribuidores devem estar atentos a sinais de alerta como:

• Pedidos de volumes invulgarmente grandes ou encomendas pequenas frequentes de clientes novos ou desconhecidos.
• Clientes relutantes em fornecer detalhes de autorização ou insistindo em pagamentos em dinheiro/entrega anónima.
• Preços significativamente abaixo do mercado ou pressão para entrega rápida sem verificações normais.
• Encomendas de medicamentos propensos a abuso (ex.: benzodiazepinas, opioides, esteroides anabolizantes) sem justificação médica clara.
• Inconsistências na documentação, certificados falsificados ou embalagem/rotulagem suspeita.
• Pedidos de exportação para países terceiros de alto risco sem declarações adequadas do utilizador final.

Procedimento de Comunicação

Quando surge suspeita, os distribuidores devem:

• Isolar imediatamente os lotes/produtos afetados e cessar distribuição adicional.
• Documentar todos os detalhes relevantes: informações do cliente, histórico de encomendas, registos de comunicação, detalhes do produto (lote, validade), tentativas de entrega e irregularidades observadas.
• Notificar a AEMPS sem demora através do canal de email dedicado (tráfico.ilícito@aemps.es) ou formulário online de comunicação, incluindo todas as evidências de suporte (digitalizações, fotos, correspondência).
• Cooperar plenamente com qualquer investigação subsequente da AEMPS ou das autoridades policiais, fornecendo acesso a registos e instalações conforme necessário.

Responsabilidades e Proteções

• Pessoa Responsável: A Pessoa Qualificada ou Responsável deve supervisionar o processo de avaliação e comunicação.
• Confidencialidade: As comunicações são tratadas confidencialmente; proteções de denunciante aplicam-se ao abrigo da lei espanhola para relatórios de boa-fé.
• Sem Retaliação: Distribuidores que atuem de boa-fé estão protegidos de responsabilidade ao reportar suspeitas.
• Manutenção de Registos: Manter registos de todas as comunicações e ações relacionadas para fins de auditoria.

Medidas Adicionais

Os distribuidores são encorajados a implementar sistemas internos de alerta, formar pessoal na deteção de padrões ilícitos e realizar avaliações periódicas de risco da sua base de clientes. A colaboração com a AEMPS e outras autoridades é essencial para reforçar a integridade da cadeia de abastecimento.

Estas instruções reforçam o papel proativo dos distribuidores no combate ao tráfico ilícito de medicamentos, contribuindo para a segurança do paciente e a eficácia das ações de aplicação da lei na Espanha. O documento completo, incluindo modelos de comunicação, detalhes de contacto e exemplos adicionais, está disponível no site da AEMPS. Instrucciones para la comunicación de tráfico ilícito sospechoso de medicamentos - AEMPS