Autorização de Comercialização de Medicamentos na Espanha – Procedimentos da AEMPS

Visão Geral das Vias de Autorização de Comercialização

Na Espanha, os medicamentos requerem autorização de comercialização prévia da AEMPS ou da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) antes de poderem ser distribuídos comercialmente. O processo de autorização garante conformidade com os padrões da UE para qualidade, segurança, eficácia e equilíbrio benefício-risco. Existem quatro vias principais: nacional (puramente espanhola), descentralizada (múltiplos Estados-Membros com um Estado-Membro de Referência), reconhecimento mútuo (baseado numa autorização existente noutro Estado-Membro) e centralizada (em toda a UE via EMA para certas categorias, como produtos biotecnológicos, medicamentos órfãos e novos princípios ativos). Comercialización de medicamentos - AEMPS

Procedimento de Autorização Nacional

• Âmbito: Aplica-se a medicamentos destinados apenas ao mercado espanhol ou que não se enquadrem no procedimento centralizado obrigatório.
• Candidatura: Submetida à AEMPS com dossiê completo incluindo dados de qualidade, não clínicos e clínicos (formato CTD Módulos 1–5).
• Avaliação: A AEMPS avalia a candidatura em 210 dias (prazo padrão), com possíveis paragens de relógio para questões ao requerente.
• Resultado: Se positivo, a AEMPS emite autorização de comercialização nacional; decisões negativas podem ser objeto de recurso.

Procedimentos Descentralizado e de Reconhecimento Mútuo

• Procedimento Descentralizado (DCP): Usado para novos produtos que procuram autorização em múltiplos Estados-Membros simultaneamente; um Estado-Membro de Referência (RMS) lidera a avaliação, com Estados-Membros Concernidos (CMS) a fornecerem contributos.
• Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP): Aplicado quando um produto já está autorizado num Estado-Membro e o titular pretende reconhecimento noutros; RMS lidera, CMS reconhecem a autorização.
• Papel da AEMPS: Pode atuar como RMS ou CMS; participa em grupos de coordenação e fornece contributos científicos.

Procedimento Centralizado

• Âmbito Obrigatório: Aplica-se a produtos biotecnológicos, medicamentos órfãos, medicamentos de terapias avançadas, certos novos princípios ativos e outros listados no Regulamento (CE) n.º 726/2004.
• Processo: Candidatura única à EMA; o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emite parecer; a Comissão Europeia concede autorização em toda a UE.
• Envolvimento da AEMPS: Participa como relator/co-relator ou fornece contributos durante a avaliação do CHMP.

Obrigações Pós-Autorização

• Variações: Alterações a produtos autorizados (menores, maiores) requerem aprovação prévia ou notificação via AEMPS ou EMA dependendo do procedimento.
• Renovação: Autorizações renovadas após 5 anos (nacional) ou conforme regras centralizadas.
• Farmacovigilância: Monitorização contínua e notificação de reações adversas; planos de gestão de risco implementados.
• Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados: Apresentados em intervalos definidos.

Informação Prática

A AEMPS publica orientações detalhadas sobre requisitos de candidatura, taxas, prazos e submissão eletrónica via portal CIMA. Os requerentes devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas Clínicas (BPC) e Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF). A agência mantém a base de dados pública CIMA listando todos os medicamentos autorizados na Espanha.

Este quadro de autorização integra a Espanha no mercado único de medicamentos da UE enquanto assegura rigorosa supervisão nacional para produtos relevantes para a saúde pública espanhola. Detalhes procedimentais completos, formulários de candidatura, documentos de orientação e a base de dados CIMA estão acessíveis na secção de comercialização da AEMPS. Comercialización de medicamentos - AEMPS