Princípios para Fabricação, Importação e Distribuição de Substâncias Ativas na Espanha – Visão Geral da AEMPS

Quadro Regulatório

As substâncias ativas (IFA) na Espanha são regidas pela legislação da UE, principalmente a Diretiva 2001/83/CE (alterada), Diretiva 2003/94/CE sobre BPF e Regulamento (UE) 2019/6 para medicamentos veterinários quando aplicável. Atos de implementação chave incluem a Diretiva dos Medicamentos Falsificados (2011/62/UE), Regulamento Delegado (UE) 2016/161 sobre características de segurança e as Diretrizes BPF (EudraLex Volume 4). A transposição nacional ocorre através do Real Decreto 1345/2007 (medicamentos humanos) e disposições relacionadas. A AEMPS, como autoridade competente, autoriza e inspeciona atividades envolvendo IFA para garantir conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e prevenir substâncias falsificadas ou de qualidade inferior na cadeia de abastecimento. Principios activos: fabricación, importación y distribución - AEMPS

Fabricação de Substâncias Ativas

• Conformidade BPF: Todos os locais de fabricação de IFA na Espanha devem operar segundo as normas BPF da UE (Parte II do EudraLex Volume 4).
• Autorização: A fabricação requer autorização prévia da AEMPS após inspeção; locais conformes recebem certificado BPF.
• Sistema de Qualidade: Sistema robusto de gestão da qualidade, incluindo controlos baseados no risco, validação, controlo de alterações e gestão de desvios.
• Matérias-Primas: Fornecedores de matérias-primas devem ser qualificados; rastreabilidade até à fonte original é obrigatória.

Importação de Substâncias Ativas

• Importações de Países Terceiros: IFA de países não UE/EEE requerem confirmação escrita de normas BPF equivalentes emitida pela autoridade do país exportador ou certificação BPF da UE na importação.
• Autorização de Importação: Importadores devem possuir autorização da AEMPS como importadores de substâncias ativas.
• Verificação: Importadores verificam autenticidade, qualidade e conformidade BPF das IFA importadas, incluindo documentação de lote e certificados de análise.
• Características de Segurança: Quando aplicável, IFA sujeitas a controlos de medicamentos falsificados devem cumprir requisitos de verificação.

Distribuição e Comércio por Grosso de Substâncias Ativas

• Distribuidores Autorizados: Apenas entidades com autorização de comércio por grosso de substâncias ativas da AEMPS podem distribuir IFA.
• Princípios BPD: A distribuição segue as Boas Práticas de Distribuição adaptadas para IFA.
• Rastreabilidade: Rastreabilidade completa ao nível do lote desde o fabricante até ao utilizador final; registos mantidos por pelo menos 5 anos.
• Verificação de Clientes: Distribuidores devem confirmar que os clientes são fabricantes autorizados ou outras entidades qualificadas.

Inspeções e Execução

A AEMPS realiza inspeções BPF de rotina e por causa em fabricantes, importadores e distribuidores de IFA. Não conformidade pode resultar em suspensão ou retirada de autorização, recalls de produtos ou sanções. A AEMPS mantém um registo público de fabricantes e importadores de IFA autorizados, bem como certificados BPF.

Este quadro garante que as substâncias ativas utilizadas na Espanha cumpram padrões rigorosos de qualidade, apoiando a segurança e eficácia dos medicamentos acabados. Requisitos detalhados, procedimentos de candidatura, relatórios de inspeção BPF e informações de contacto estão publicados na página dedicada da AEMPS para fabricação, importação e distribuição de substâncias ativas. Principios activos: fabricación, importación y distribución - AEMPS