Regulamentação de Dispositivos Médicos na Espanha pela AEMPS

Quadro Regulatório

Dispositivos médicos na Espanha são regulados principalmente pelos Regulamentos da UE (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR), diretamente aplicáveis desde maio de 2021 e maio de 2022, respectivamente, complementados por disposições nacionais. A AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) atua como autoridade competente responsável por supervisão, autorização quando exigida, vigilância e fiscalização. O sistema garante que os dispositivos atendam aos requisitos essenciais de segurança e desempenho antes e após a colocação no mercado. Productos sanitarios - AEMPS

Principais Responsabilidades da AEMPS

• Avaliação de Conformidade e Marcação CE: Fabricantes devem demonstrar conformidade via organismos notificados para classes de maior risco (IIa, IIb, III e certos IVDs); a AEMPS designa e supervisiona organismos notificados que operam na Espanha.
• Registro e Banco de Dados: Todos os dispositivos colocados no mercado devem ser registrados no EUDAMED (banco de dados da UE); requisitos nacionais de registro aplicam-se durante períodos de transição ou para certos dispositivos de baixo risco.
• Vigilância e Notificação de Incidentes: Fabricantes, importadores e usuários notificam incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo à AEMPS, que coordena investigações e comunica riscos via canais nacionais e da UE.
• Fiscalização de Mercado: A AEMPS realiza inspeções, amostragem e testes para verificar conformidade; dispositivos não conformes podem ser retirados ou restritos.
• Supervisão de Investigação Clínica: Aprovação de investigações clínicas para dispositivos de alto risco é de competência da AEMPS.

Classificação e Requisitos

Dispositivos são classificados de Classe I (autodeclarada) a Classe III (maior risco) sob o MDR, e de A a D sob o IVDR. Classes superiores exigem envolvimento de organismos notificados e evidências clínicas mais rigorosas. A Espanha aplica uniformemente as regras da UE, com a AEMPS fornecendo orientação em espanhol e inglês sobre procedimentos nacionais específicos.

Implicações Práticas

Fabricantes fora da UE devem nomear representante autorizado; importadores e distribuidores têm obrigações de rastreabilidade e vigilância. Profissionais de saúde e pacientes podem reportar preocupações via canais da AEMPS. O quadro alinha-se à harmonização da UE, permitindo fiscalização nacional adaptada às necessidades do sistema de saúde espanhol. Informações detalhadas, formulários e orientações estão disponíveis no site da AEMPS. Productos sanitarios - AEMPS