Regulamento Islandês sobre Instruções de Uso Acompanhando Dispositivos Médicos No. 630/2022

1. Propósito

O regulamento rege a provisão e apresentação de instruções de uso (IFU) acompanhando dispositivos médicos para garantir que usuários sejam informados sobre finalidade pretendida, uso adequado e precauções. Enfatiza acessibilidade, clareza e conformidade linguística para dispositivos comercializados na Islândia, permitindo formatos eletrônicos sob condições específicas para facilitar uso por profissionais e, em alguns casos, pelo público. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

2. Definições

• Público geral: Pacientes e indivíduos usando dispositivos para autotratamento ou diagnóstico (excluindo profissionais de saúde conforme definido na Lei No. 34/2012 sobre profissionais de saúde).
• Profissionais: Indivíduos usando dispositivos no âmbito de serviços profissionais de saúde.
• Dispositivo médico instalado fixo: Dispositivos e acessórios instalados ou fixos em instalações de saúde, não portáteis sem ferramentas, e não destinados a uso móvel.
• Rótulo: Informação escrita, impressa ou pictórica no dispositivo, embalagem unitária ou embalagem múltipla (conforme Artigo 4, parágrafo 21 da Lei No. 132/2020 sobre dispositivos médicos).
• Instruções de uso: Informação fornecida pelo fabricante para informar usuários sobre finalidade pretendida, uso adequado e precauções (conforme Artigo 23, parágrafo 4 da Lei No. 132/2020).
• Instruções de uso eletrônicas: IFU exibida eletronicamente pelo dispositivo, em mídia de armazenamento portátil fornecida com o dispositivo, ou acessível via software ou site. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

3. Obrigações para Operadores

Fabricantes devem garantir que IFU sejam fornecidas em formatos acessíveis, com informações de rótulo não removíveis, legíveis e compreensíveis. Importadores devem verificar conformidade com requisitos de IFU antes de oferecer dispositivos no mercado. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

4. Avaliação de Conformidade

Não detalhada diretamente; refere conformidade com Regulamento (UE) 2017/745, que inclui procedimentos de avaliação de conformidade para dispositivos médicos. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

5. Registro

Não explicitamente abordado no regulamento. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

6. Investigações Clínicas

Não mencionado. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

7. Vigilância

Não coberto diretamente; supervisão e penalidades referem ao Capítulo VII da Lei No. 132/2020 sobre dispositivos médicos. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

8. Vigilância de Mercado

Supervisão deste regulamento e violações governada pelo Capítulo VII da Lei No. 132/2020 sobre dispositivos médicos. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

9. Requisitos de Idioma

Para dispositivos destinados ao uso público geral, IFU deve ser em islandês, exceto para dispositivos de risco classe I e IIa, que podem usar inglês ou outras línguas nórdicas (excluindo finlandês). A Agência Islandesa de Medicamentos pode publicar listas isentando certos dispositivos classe IIb e III de requisitos de IFU em islandês, mas inglês ou outras línguas nórdicas devem ser fornecidos. Requisitos de idioma aplicam-se a IFU eletrônicos. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

10. Instruções Eletrônicas

Fabricantes oferecendo IFU eletrônicos devem conduzir avaliações de risco conforme Regulamento de Implementação da Comissão (UE) 2021/2226 e fornecer IFU em papel gratuitamente dentro de períodos especificados (até sete dias) sob solicitação. Informação deve cumprir Anexo I, Capítulo III, Seção 23 do Regulamento (UE) 2017/745. https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022

11. Penalidades

Violações tratadas sob Capítulo VII da Lei No. 132/2020 sobre dispositivos médicos (sem penalidades específicas detalhadas aqui). https://island.is/reglugerdir/nr/0630-2022