Padrões para Aprovação de Mercado de Gotas Nasais para Rinite no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Gotas Nasais para Rinite no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Gotas Nasais para Rinite foram emitidos como Notificação PB No.109 em 1 de fevereiro de 1991, com revisão final em 19 de janeiro de 2012. Estes padrões estabelecem critérios regulatórios para preparações líquidas aplicadas por via intranasal para alívio de sintomas de rinite. Preparações que não se conformam exigem apresentação de dados de eficácia, segurança e justificativa de combinação. (PMDA, 000272499.pdf).

Escopo

Estes padrões aplicam‑se a medicamentos líquidos intranasais formulados para aliviar sintomas de rinite aguda, rinite alérgica e sinusite. (PMDA, 000272499.pdf).

Ingredientes Ativos

• Ingredientes permitidos estão listados na Tabela 1, incluindo vasoconstritores e outros agentes.
• A formulação deve incluir pelo menos um ingrediente ativo da Coluna I.
• Ingredientes de diferentes colunas podem ser combinados, com no máximo um ingrediente de cada coluna I–IV. (PMDA, 000272499.pdf).

Quantidades de Ingredientes

• Concentrações máximas para cada ingrediente são especificadas na Tabela 1.
• A concentração mínima para ingredientes da Coluna I é metade da máxima; para outros é um quinto da máxima. (PMDA, 000272499.pdf).

Forma de Dosagem

As formas aprovadas são preparações líquidas administradas por via intranasal. (PMDA, 000272499.pdf).

Posologia e Administração

• Preparações devem ser aplicadas até seis vezes por dia.
• O método de aplicação e intervalos devem ser indicados, com no mínimo 3 horas entre doses.
• Menores de 2 anos não têm dosagem aprovada.
• Para crianças menores de 7 anos, as concentrações máximas são reduzidas à metade. (PMDA, 000272499.pdf).

Indicações

As indicações abrangem alívio de sintomas de rinite aguda, rinite alérgica ou sinusite, incluindo obstrução nasal, coriza, espirros e sensação de peso na cabeça. (PMDA, 000272499.pdf).

Embalagem

O volume máximo dos frascos para preparações líquidas intranasais é 30 mL. (PMDA, 000272499.pdf).