Como o Programa de Confiança Malásia-China de 2026 Acelera o Registro de IVDs

1. Visão Geral e Lançamento do Programa

O Programa Piloto Fase I de Confiança Regulatória Malásia-China para Dispositivos Médicos foi oficialmente lançado em 30 de julho de 2025. Esta iniciativa bilateral permite que a Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia confie nas decisões prévias de avaliação e aprovação tomadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para determinados produtos de diagnóstico in vitro (IVDs). Fonte: https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

O programa visa facilitar acesso mais rápido ao mercado malaio para IVDs qualificados ao aproveitar o rigoroso processo de revisão da NMPA, enquanto a MDA retém autoridade final de decisão e garante conformidade com requisitos específicos da Malásia.

2. Escopo e Produtos IVD Elegíveis

A fase piloto abrange IVDs Classes B, C e D que já obtiveram aprovação de comercialização da NMPA. Critérios principais de elegibilidade incluem:

• O IVD deve ser idêntico em uso pretendido, design, especificações, processo de fabricação e rotulagem ao aprovado pela NMPA
• O produto não deve ter sofrido alterações significativas pós-aprovação
• Não haver preocupações de segurança ou desempenho não resolvidas pela NMPA ou outros reguladores Fonte: https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

Produtos excluídos incluem aqueles que requerem testes locais especiais ou com problemas não resolvidos na Malásia.

3. Como a Confiança Acelera o Cronograma de Registro

No caminho padrão de registro da MDA, a revisão de IVDs pode levar 6–12 meses ou mais dependendo da classe e completude da submissão. O programa de confiança reduz significativamente este processo:

• Revisão Abreviada: A MDA confia na avaliação científica da NMPA, focando principalmente em requisitos locais (ex.: rotulagem em malaio, obrigações de importador/patrocinador, planos de vigilância pós-mercado)
• Cronograma Alvo: Aproximadamente 30 dias úteis para revisão e decisão após submissão completa da aplicação de confiança
• Sem Duplicação de Avaliação Técnica: Elimina revisão redundante de dossiês técnicos principais já avaliados pela NMPA Fonte: https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

Esta redução permite que fabricantes cheguem ao mercado malaio muito mais rapidamente que pela rota convencional.

4. Processo de Aplicação e Documentos Exigidos

Os solicitantes devem submeter uma aplicação de confiança pelo portal online da MDA, incluindo:

• Prova de aprovação da NMPA (certificado e carta de decisão)
• Dossiê técnico completo como submetido à NMPA
• Declaração de conformidade com requisitos malaios
• Rotulagem e instruções de uso locais
• Plano de vigilância pós-mercado adaptado para a Malásia Fonte: https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

A MDA realiza revisão direcionada focando na conformidade local em vez de reavaliar dados técnicos.

5. Supervisão da MDA e Requisitos Locais

Embora confie nas decisões da NMPA, a MDA mantém plena autoridade e exige:

• Conformidade com requisitos de rotulagem e idioma da Malásia
• Nomeação de Representante Autorizado na Malásia
• Estabelecimento de sistemas locais de vigilância e notificação pós-mercado
• Pagamento de taxas aplicáveis Fonte: https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

Quaisquer desvios ou condições específicas da Malásia podem estender o cronograma além da meta de 30 dias.

6. Benefícios e Impacto Esperado

O programa oferece várias vantagens:

• Redução do tempo para chegar ao mercado para IVDs chineses de alta qualidade
• Menor ônus regulatório ao evitar avaliações duplicadas
• Maior disponibilidade de ferramentas diagnósticas na Malásia
• Fortalecimento da cooperação regulatória bilateral Fonte: https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

A fase piloto avaliará a viabilidade e informará possível expansão ou implementação permanente.

7. Status do Programa e Próximos Passos

Em julho de 2025 (data do documento), o programa está em fase piloto com aplicações em andamento sendo aceitas. A MDA continua monitorando resultados e coletando feedback para refinar o processo. Fases futuras podem expandir o escopo para outros tipos de dispositivos ou reguladores adicionais. Fonte: https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

Este mecanismo de confiança representa um passo significativo na harmonização de caminhos regulatórios entre Malásia e China, beneficiando pacientes com acesso mais rápido a IVDs seguros e eficazes.