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1 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Aplicando para Registro SRN no EUDAMED nos Países Baixos
Aplicando para Registro SRN no EUDAMED nos Países Baixos
1. Visão Geral
O Número de Registro Único (SRN) é requerido para operadores econômicos como fabricantes, importadores e representantes autorizados sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Nos Países Baixos, o CIBG avalia aplicações para SRN no módulo de atores do EUDAMED. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
2. Quem Precisa Aplicar
Fabricantes, importadores e representantes autorizados devem registrar-se no módulo de atores do EUDAMED para obter um SRN. Isso é obrigatório pelo Artigo 31 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) para dispositivos médicos e Artigo 28 do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
3. Processo de Aplicação
Passo 1: Criar Login EU
Crie uma conta de login EU no site da Comissão Europeia. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
Passo 2: Logar no EUDAMED
Logue no EUDAMED e selecione a autoridade competente holandesa: Ministério da Saúde, Bem-Estar e Esporte e Inspeção de Saúde e Cuidados Juvenis (NL-CA-058 sob Autoridade Competente). Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
Passo 3: Selecionar Tipo de Pedido
- Registro de ator: Para organizações sem SRN; nomeie um administrador de usuário local (LUA) para validar pedidos de usuários e gerenciar contas.
- Pedido de acesso: Para organizações com SRN existente para conceder acesso a indivíduos adicionais; tratado pelo LUA. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
Passo 4: Inserir Detalhes
No Passo 1 do registro de ator, insira o número no Registro Comercial nacional. No Passo 2, insira os detalhes de endereço ligados ao Registro Comercial nacional. O CIBG avalia aplicações por unicidade, completude e base holandesa; após aprovação, um SRN é atribuído. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
4. Informações e Documentos Requeridos
- Conta de login EU.
- Número no Registro Comercial nacional.
- Detalhes de endereço ligados ao Registro Comercial nacional.
- Nomeação de um LUA para registro de ator. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
5. Custos
Não há custos associados à aplicação para um SRN. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
6. Tempo de Processamento
Aplicações são processadas em 15 dias. Se não processado nesse tempo, contate CIBG em medische_hulpmiddelen@minvws.nl. Para emendas, contate o help desk EUDAMED em SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
7. Disposições Transitórias e Regulamentações Relacionadas
O SRN concede acesso para solicitar avaliações de conformidade, fornecer informações de produto e submeter relatórios sobre incidentes ou ações corretivas. Não há disposições transitórias específicas detalhadas na página, mas as regras introduzem obrigações sob MDR e IVDR para registrar informações no EUDAMED. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
8. Notas Adicionais
CIBG é a autoridade competente nos Países Baixos para registro. Para mais informações, consulte o Guia do Usuário EUDAMED para Operadores Econômicos, a página EUDAMED e o site do Ministério da Saúde, Bem-Estar e Esporte. Monitore o site para desenvolvimentos futuros. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number
9. Conclusão
Obter um SRN é essencial para conformidade com regulamentações de dispositivos médicos da UE, permitindo registro apropriado e acesso ao mercado nos Países Baixos.
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