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28 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Notificações para Dispositivos Médicos nos Países Baixos
Notificações para Dispositivos Médicos nos Países Baixos
1. Visão Geral
A Farmatec gerencia notificações para fabricantes baseados nos Países Baixos ou seus representantes autorizados ao comercializar dispositivos médicos ou pacotes de procedimentos em classes específicas, como Classe I, personalizados e todas as classes de risco de IVD. Notificações são submetidas via sistema NOTIS, que requer token eRecognition para login. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
2. Quem Deve Submeter Notificações
Aplicável a:
- Dispositivos médicos Classe I
- Dispositivos médicos personalizados
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) em todas as classes de risco
Isso se aplica a fabricantes holandeses e representantes autorizados baseados nos Países Baixos de fabricantes não-UE. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
3. Processo de Submissão
Notificações e emendas (ex.: modificações, conversões, des-registros, re-registros) são tratadas online através do NOTIS. Faça login usando eRecognition Level 2+. Cada entrada de produto custa €200. Processamento pode levar até 90 dias uma vez que todas as informações e documentos estejam presentes. Des-registros ou modificações podem levar até 3 meses. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
4. Documentos Requeridos
Documentos específicos requeridos para notificações estão detalhados no site da Farmatec. Para dispositivos médicos gerais, consulte a página de documentos requeridos. Para dispositivos personalizados, uma página dedicada lista requisitos. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
5. Impacto do MDR e IVDR
Mudanças no MDR
Notificações MDD existentes conformes com MDR devem ser inseridas no EUDAMED ou temporariamente emendadas no NOTIS até que o EUDAMED esteja totalmente operacional. Novos dispositivos Classe I MDR devem ser preferencialmente registrados no EUDAMED, caso contrário no NOTIS. Pacotes de procedimentos, dispositivos Classe I e IVDs são incentivados a usar o EUDAMED. Um SRN (Número de Registro Único) é requerido para EUDAMED, obtido via Farmatec. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
Mudanças no IVDR
Notificações IVDD existentes conformes com IVDR devem ser inseridas no EUDAMED ou temporariamente emendadas no NOTIS. Novos IVDs (todas as classes) devem ser preferencialmente registrados no EUDAMED, caso contrário no NOTIS. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
6. Disposições Transitórias
Para Dispositivos Legados MDD
Dispositivos Classe I sob MDD que requerem envolvimento de Organismo Notificado sob MDR, com declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2021, podem ser registrados no NOTIS até 31 de dezembro de 2028 se cumprirem MDD, sem modificações significativas, implementarem sistema de gestão de qualidade até 26 de maio de 2024, submeterem pedido formal a Organismo Notificado até 26 de maio de 2024, e assinarem acordo até 26 de setembro de 2024. Um documento transitório declarando a classe de risco MDR é requerido. Para dispositivos registrados anteriormente em outro Estado-Membro da UE, adoção por representante autorizado holandês precisa de declaração e prova de registro anterior. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
Para Dispositivos Legados IVDD
IVDs sob IVDD requerendo Organismo Notificado sob IVDR, com declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022 e colocados no mercado antes dessa data, podem ser registrados no NOTIS com validade até datas especificadas (26 de maio de 2027 para classe D, 26 de maio de 2028 para classe C, 26 de maio de 2029 para classe A estéril ou B). Condições incluem conformidade IVDD, sem modificações significativas, sistema de gestão de qualidade até datas específicas de risco, pedido formal a Organismo Notificado até datas (26 de maio de 2025 para D, etc.), e acordo assinado 4 meses depois. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
7. Obtendo eRecognition
eRecognition é necessário para acesso ao NOTIS. Orientação sobre obtenção é fornecida pela Farmatec. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
8. Informações Adicionais
Para notificações de pesquisa clínica, consulte CCMO. Para relatórios de incidentes (MIR) ou ações corretivas (FSCA), contate a Inspeção de Saúde e Cuidados Juvenis. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/notifications
9. Conclusão
O processo de notificação garante conformidade com regulamentações da UE, facilitando acesso ao mercado enquanto mantém padrões de segurança.
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