Certificados de Livre Venda para Dispositivos Médicos e IVDs na Noruega

1. Objetivo e Escopo

A Agência Norueguesa de Produtos Médicos (NoMA) pode, mediante solicitação, emitir Certificados de Livre Venda com prazo limitado a fabricantes ou representantes autorizados noruegueses. Esses certificados confirmam que o dispositivo médico ou IVD cumpre os regulamentos da UE aplicáveis (MDR/IVDR ou diretivas antigas) e está registrado no banco de dados nacional da Noruega. São normalmente exigidos por mercados de exportação para comprovar conformidade regulatória e autorização de mercado no país de origem. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

2. Regulamentos Aplicáveis

Os certificados são emitidos sob o atual MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746), bem como sob as diretivas legadas MDD (93/42/EEC) e IVDD (98/79/EC) onde relevante durante períodos de transição. A Noruega aplica essas regras da UE diretamente através do Acordo EEE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

3. Processo de Solicitação

Baixe e preencha o modelo Word apropriado:

• Para dispositivos MDR/IVDR
• Para dispositivos MDD/IVDD

Anexos exigidos:

• Modelo preenchido
• Declaração de Conformidade da UE
• Cópia do “Utstyrsrapport” do Registro Nacional de Dispositivos confirmando registro nacional

Para dispositivos que exigem envolvimento de organismo notificado, inclua cópia do certificado do organismo notificado. Até 10 cópias do certificado podem ser solicitadas. Todos os dispositivos listados no certificado devem ser cobertos pela documentação submetida. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

4. Submissão e Prazo

Envie o modelo completo, anexos e solicitação para msod@noma.no. Normalmente um certificado é emitido dentro de um mês. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

5. Responsabilidades do Fabricante/Representante Autorizado

O solicitante deve garantir que todas as informações sejam precisas e cubram todos os dispositivos listados. O certificado tem prazo limitado e não substitui a avaliação de conformidade completa ou obrigações de marcação CE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

6. Informações de Contato

Para perguntas ou suporte, contate a Unidade de dispositivos médicos – vigilância de mercado da NoMA em (+47) 22 89 77 00 ou msod@noma.no. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate

7. Notas Práticas

Os certificados não são emitidos em base geral nem por período ilimitado. São estritamente para fins de exportação e devem refletir o status regulatório atual. Sempre verifique os requisitos do país de exportação alvo antes de solicitar. https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/conformity-assessment/free-sales-certificate