Orientações e Regulamentações para Dispositivos Médicos na Noruega

1. Quadro Regulatório

A Noruega implementa o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR 2017/746) por meio do Acordo EEE. Os regulamentos aplicam-se diretamente na Noruega com adaptações nacionais quando necessário. A Agência Norueguesa de Medicamentos (NoMA) é a autoridade competente responsável pela supervisão, orientação e aplicação. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

2. Classificação e Avaliação de Conformidade

Dispositivos são classificados em classes de risco I, IIa, IIb e III (MDR) ou A, B, C, D (IVDR). Procedimentos de avaliação de conformidade dependem da classe, envolvendo autodeclaração para dispositivos de baixo risco e envolvimento de organismos notificados para classes de risco mais alto. A NoMA fornece orientação sobre regras de classificação e produtos limítrofes. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

3. Avaliação Clínica e Avaliação de Desempenho

Fabricantes devem realizar avaliação clínica (MDR) ou avaliação de desempenho (IVDR) demonstrando segurança e desempenho. A NoMA emite orientação sobre relatórios de avaliação clínica, evidência clínica suficiente e alegações de equivalência. Para IVDs, estudos de desempenho seguem requisitos específicos. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

4. Vigilância e Vigilância Pós-Mercado

Fabricantes devem estabelecer sistema de vigilância pós-mercado e reportar incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo à NoMA. A NoMA coordena atividades de vigilância, emite notificações de segurança de campo e mantém banco de dados nacional de vigilância ligado ao EUDAMED. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

5. Vigilância de Mercado e Inspeções

A NoMA realiza vigilância de mercado, incluindo inspeções de fabricantes, importadores e distribuidores. Não conformidade pode levar a sanções administrativas, retirada de produto ou penalidades criminais. Orientação disponível sobre procedimentos de vigilância e inspeções baseadas em risco. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

6. EUDAMED e Registro

A Noruega participa do EUDAMED. Atores devem registrar no banco de dados, e dispositivos requerem atribuição de UDI. A NoMA fornece orientação sobre obrigações do EUDAMED, registro de atores e registro de dispositivos durante períodos de transição. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

7. Requisitos de Idioma e Rotulagem

Informações fornecidas com dispositivos devem estar em norueguês ou inglês, com prioridade para norueguês para usuários leigos. A NoMA oferece orientação sobre rotulagem, instruções de uso e isenções de idioma. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

8. Disposições Transitórias

Arranjos transitórios permitem colocação contínua de dispositivos certificados sob as antigas diretivas (MDD/AIMDD/IVDD) até expiração dos certificados ou prazos específicos, sujeitos a requisitos MDR/IVDR. A NoMA fornece orientação detalhada sobre períodos transitórios e dispositivos legados. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations

9. Tópicos de Orientação Adicionais

A NoMA publica orientação sobre tópicos incluindo dispositivos sob medida, pacotes de sistemas/procedimentos, obrigações de operadores econômicos, investigações clínicas, estudos de desempenho e fronteiras com outras legislações de produtos. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations