Monitoramento e Vigilância Pós-Mercado para Dispositivos Médicos na Noruega

1. Obrigações do Fabricante

Os fabricantes de dispositivos médicos devem estabelecer um sistema de vigilância pós-mercado como parte de seu sistema de qualidade. Este sistema é projetado para coletar dados sobre a qualidade, segurança e desempenho do dispositivo médico ao longo de seu ciclo de vida. Os dados são usados para identificar e implementar ações preventivas e corretivas, garantindo a segurança dos dispositivos no mercado. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

2. Requisitos para Vigilância Pós-Mercado

O sistema de vigilância pós-mercado deve ser baseado em um plano, e o fabricante deve preparar um relatório sobre a vigilância do dispositivo. Os requisitos do relatório dependem da classe de risco do dispositivo. Detalhes sobre os requisitos impostos ao fabricante para monitoramento dos dispositivos podem ser encontrados no MDR Art. 83-86 / IVDR Art. 78-81, e Anexo III. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

3. Plano de Vigilância Pós-Mercado

Este plano inclui informações sobre a coleta e uso de dados relacionados a incidentes graves e reclamações de usuários. Requisitos específicos são delineados no Anexo III, Seção 1. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

4. Relatório de Vigilância Pós-Mercado para Dispositivos de Baixo Risco

Aplicável a dispositivos médicos Classe I e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em Classe A e B. O relatório deve resumir os resultados e conclusões da vigilância, justificar e descrever medidas preventivas e corretivas, e ser atualizado conforme necessário. Deve ser disponibilizado à Agência Norueguesa de Produtos Médicos mediante solicitação. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

5. Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para Dispositivos de Alto Risco

Aplica-se a dispositivos médicos Classe IIa, IIb e III, e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em Classe C e D. O relatório deve resumir os resultados e conclusões da vigilância, justificar e descrever medidas preventivas e corretivas, e ser atualizado periodicamente com base na classe do dispositivo. Deve estar acessível ao organismo notificado envolvido na avaliação de conformidade e à Agência Norueguesa de Produtos Médicos mediante solicitação. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

6. Documentos de Orientação da UE Relevantes

A Comissão Europeia e MDCG publicam documentos de orientação sobre dispositivos médicos. Atualmente, o MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) segundo o Regulamento (UE) 2017/745 está publicado. A orientação sobre requisitos de vigilância pós-mercado está em desenvolvimento. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

7. Regulamentos da UE Relevantes

• MDR - Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos
• IVDR - Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market

8. Informações de Contato

Unidade para dispositivos médicos - vigilância de mercado
(+47) 22 89 77 00
Vigilância de dispositivos médicos
msod@noma.no Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/monitoring-after-device-is-placed-on-the-market