Sistemas e Pacotes de Procedimento de Dispositivos Médicos na Noruega

1. Visão Geral

Dispositivos médicos são frequentemente combinados para uso em um procedimento médico específico com finalidade médica específica. A configuração combinada é descrita no MDR como sistemas e pacotes de procedimento, cf. Artigo 22 do MDR. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

2. Definições

• Pacote de procedimento: Combinação de produtos embalados juntos e colocados no mercado com o propósito de serem usados para uma finalidade médica específica, cf. Artigo 2 (10) do MDR.
• Sistema: Combinação de produtos, embalados juntos ou não, destinados a serem interconectados ou combinados para atingir uma finalidade médica específica, cf. Artigo 2 (11) do MDR. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

3. Conteúdo de Sistemas e Pacotes de Procedimento

Podem conter:

• Dispositivos médicos com marcação CE (IVD e MU).
• Outros produtos que atendam aos requisitos dos regulamentos aplicáveis. Exemplos incluem kits de primeiros socorros, kits de procedimento ortodôntico, kits de cateterização, kits de troca de curativos e sistemas de raios-X. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

4. Declaração pela Pessoa que Coloca no Mercado

Deve ser preparada uma declaração pela pessoa que coloca o dispositivo no mercado como sistema ou pacote de procedimento. A declaração deve confirmar verificações de compatibilidade, embalagem e fornecimento de informações, monitoramento/verificação/validação interna e conformidade com esterilização onde aplicável. A declaração deve ficar disponível às autoridades competentes por pelo menos 10 anos (15 anos para dispositivos implantáveis). Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

5. Quando o Montador Assume Obrigações do Fabricante

O montador assume obrigações do fabricante se o sistema/pacote contiver dispositivos sem marcação CE, combinações incompatíveis ou esterilização não conforme. Nesse caso, aplica-se avaliação de conformidade completa sob Artigo 52 do MDR. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

6. Requisitos de Rotulagem e Informações

Dispositivos não devem receber marcação CE adicional. Rótulos devem incluir nome e endereço do montador, informações conforme Anexo I (23) do MDR / Anexo I (20) do IVDR, UDI-DI/UDI-PI, data de validade baseada na menor vida útil, número de lote, informações de manutenção da esterilidade e lista de componentes. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

7. Registro e Rastreabilidade

O montador deve obter SRN, atribuir Basic UDI-DI e registrar no EUDAMED (MDR Artigo 29 (2)). Consulte orientação MDCG 2018-3 para detalhes. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

8. Procedimento para Riscos Inaceitáveis

Se existir risco inaceitável à saúde e segurança, deve ser tomada ação corretiva apropriada em toda a UE/EEE (MDR Artigo 95 (3)). Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices

9. Informações de Contato

Para orientação adicional, contate as Unidades de dispositivos médicos da NoMA em +47 22 89 77 00 ou meddev-no@noma.no. Fonte: https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/devices-for-special-purposes/systems-and-procedure-packs-of-medical-devices