Legislação para Dispositivos Médicos na Noruega

1. Base Legal e Implementação

A Noruega implementa o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745 e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746 por meio do Acordo EEE. Os regulamentos aplicam-se diretamente na Noruega com adaptações nacionais quando necessário. A legislação nacional principal é a Lei de Dispositivos Médicos e regulamentos associados. A Agência Norueguesa de Medicamentos (NoMA) é a autoridade competente responsável pela supervisão, orientação e aplicação. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

2. Regulamentos Principais

• Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR)
• Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR)
• Lei Norueguesa de Dispositivos Médicos (Lov om medisinsk utstyr)
• Regulamento sobre dispositivos médicos (Forskrift om medisinsk utstyr)
• Atos de implementação e atos delegados da Comissão Europeia Provisões nacionais suplementam os regulamentos da UE quando necessário para aplicação nacional. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

3. Papel da Autoridade Competente

A NoMA atua como autoridade competente designada sob MDR/IVDR. Responsabilidades incluem vigilância de mercado, coordenação de vigilância, designação de organismos notificados (quando aplicável), emissão de orientação e aplicação administrativa. A NoMA coopera com outras autoridades do EEE e a Comissão Europeia. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

4. Arranjos Transitórios

Dispositivos legados certificados sob as diretivas anteriores (MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, IVDD 98/79/EC) podem continuar a ser colocados no mercado durante períodos transitórios especificados no Artigo 120 do MDR/IVDR e disposições relacionadas. A NoMA fornece orientação específica sobre aplicação das regras transitórias na Noruega. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

5. Adaptações e Suplementos Nacionais

Certas disposições requerem implementação nacional, como requisitos de idioma, rotas de relatório de vigilância e penalidades por não conformidade. A Lei de Dispositivos Médicos e regulamentos estabelecem penalidades nacionais e mecanismos de aplicação alinhados com requisitos da UE. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices

6. Legislação Relacionada

• Regulamento sobre investigações clínicas e estudos de desempenho
• Regulamento sobre vigilância e vigilância de mercado
• Disposições relacionadas a operadores econômicos, registro no EUDAMED e requisitos de UDI A NoMA mantém uma visão geral da legislação aplicável e emite orientação atualizada à medida que novos atos delegados/implementados são adotados. https://www.dmp.no/en/medical-devices/guidance-and-regulations/the-legislation-for-medical-devices